临床实验伦理审核综述.pptxVIP

伦理委员会 薛新平 药物临床试验基本原则 遵循三大原则 伦理道德原则 科学性原则 GCP与现行法律法规 伦理审查的重要性 试验开始前 试验方案及附件需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 试验进行中 试验结束后 临床试验过程中文件修订均应经伦理委员会审批或备案。 发生严重不良事件，及时向伦理委员会报告。 临床试验结题报告的审查 伦理申报的相关操作 临床试验进度 伦理进展 时间 进度 监查员如何发挥主观能动性尽可能缩短伦理花费的时间从而提高效率？ 试验前伦理申报 门户网站了解大概申报情况，对未知的疑问记录 拜访伦理委员会，了解具体申报情况 简单介绍项目，表明来意，是否需要机构立项 伦理会召开频率以及大概时间（上中下旬？），最近一次伦理委员会召开的日期，伦理材料会前多久递交 若网站无递交材料清单，看能否提供材料清单，以及递交份数，装订要求（是否需要盖章）等 伦理费金额，账号、开户行以及开户名，打款时有无特殊要求，是否必须费用到账后上会 一次上会试验项目数量是否有限制，递交后能否及时上会 电话、邮箱方便联系 填写所需表格（临床试验立项申请表、伦理申请表等） 收集所需信息和材料（研究者简历、研究小组成员名单等） 沟通：确定本月伦理会大概时间（可以采取电话沟通） 已召开：足够时间准备 未召开：动作要快，时间要短 无需递交盖章资料（自行打印