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低温冷藏药品在流通环节存在的问题及建议 　　【摘要】本论文借鉴国外发达国家现代医药冷链管理模式，结合我国冷链现状，提出解决我国低温冷藏药品管理的几点对策和建议。 　　【关键词】低温冷藏药品；流通环节；冷链断链；冷链管理 　　【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0119-02 　　1.低温冷藏药品的定义及概述 　　低温冷藏药品是指对储存、运输有温度要求的药品。在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到消费者的各个环节中，都必须全程保证温度控制在规定的温度范围内（绝大多数要求是指2～8℃条件下低温、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技术生产的药品。 　　冷链管理是指低温冷藏药品在药品流通的整个链条（生产药厂-铁路或航空运输-商业公司-汽车运输-医院药库-药房-临床-患者）中的管理，必须在各个环节都保证冷藏或冷冻效果[4]薄弱现状。 　　2.我国低温冷藏药品在流通环节存在的问题 　　2.1全社会医药冷链管理意识淡薄 　　我国全社会对医药冷链管理的意识淡薄。这体现在政府层面，也体现在流通环节各环节、消费者层面。 　　2.2缺乏冷链管理的行业标准及执行力的监管机制 　　截止到目前，仅有2008年11月浙江省颁布的《药品冷链物流技术与管理规范》和2010年5月江苏省发布的《江苏省药品冷链物流实践》，以及2013年国家卫生部发布的《药品经营质量管理规范》（2015年被国家食品药品监督管理总局的《药品经营质量管理规范》取代）（简称新版GSP），两个地方标准和一个国家标准专门对医药冷链管理进行了规范。 　　2.3医药冷链管理的设备严重不足 　　根据新版GSP对低温冷藏药品的管理要求，一个冷藏药品批发企业，至少应配备存储设备、运输设备、温湿度检测设备，包括冷库、保温箱、冷藏箱、冷藏车、温湿度自动监测、记录、报警设备、红外测温枪等，还应配备不间断电源等。这些，是保证低温冷藏药品温度的基础设备。但就是这样的基础配置，我国也严重不足。很多生产企业长途运输低温冷藏药品，采用泡沫箱加冰块或冰排的被动降温方式，箱内温度受路途远近、环境温度高低、在途时间等因素影响，以致很难使低温冷藏药品质量得到保证。 　　2.4物流技术和信息化程度低 　　全程冷链管理和实时温控，是摆在低温冷藏药品生产企业、经营企业、冷链物流企业、使用单位及监管部门面前急需破解的难题。 　　2.5缺乏医药冷链运营管理和物流技术等方面的专业人才 　　高素质的人才是我国医药冷链管理发展所急需的，要促进行业发展，必须重视培养高素质的医药冷链管理人才和物流技术人才。目前我国也没有一所高校开设这样的专业 。 　　3.低温冷藏药品管理的对策和建议 　　3.1提高全社会对医药冷链管理的关注 　　药品冷链的质量事关人民群众的生命安全，发展健康的医药冷链管理乃是大势所趋、势在必行。我国应尽快确立发展健康医药冷链管理的全新概念。 　　首先，政府应重视完善医药冷链管理。制定医药冷链管理的宏观发展战略和政策； 　　其次，全社会重视医药冷链管理。 　　再次，监督部门重视冷链法规和知识宣贯。 　　此外，强化社会监督力。可以由各行各业的人们建立大众监督团，对身边的冷链管理进行监督，一方面弥补政府监督管理人员不足的情况，另一方面，也通过全员参与监督，提高人们对冷链管理的认识。 　　3.2制定冷链管理的行业标准，加强政府调控力度 　　政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施，加强行业规划的方向性和引导；行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划和行业规范；企业应根据市场规则具体运作，合理推动中国冷藏药品的冷链管理的健康发展。针对冷藏药品冷链管理行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准接轨的冷藏药品冷链管理标准，实现从生产要使用的全程监控体系。 　　3.3改善医药冷链管理的设备 　　建立冷链流通环节，所有企业的准入门槛。企业应配备相应的冷藏、冷冻储运设备、温湿度自动监测、记录、报警系统，并对设施设备进行维护管理，包括使用前、中、后的验证等。基础设备的配备，作为冷链企业的准入条件之一。 　　同时，要做好备用制冷剂、备用设备的准备工作，当出现应急情况时，可以即时调拨使用。 　　3.4推进冷链物流技术的创新和信息化系统的应用 　　我国应大力推动医药冷链信息化物联网技术的应用，大力普及地理信息系统（GIS）、电子数据交换技术（EDI）、射频识别技术（RFID）、全球卫星定位系统（GNSS）等在医药冷链物流体系的应用，以实现对低温冷藏药品质量的实时监控和透明化管理，从而根本上提升我国医药冷链管理水平。 　　3.5鼓励扶持第三方医药冷链物流企业的发展 　　（1）财政支持。由于第三方医