QGFM6.2-13-2015洁净区环境检测管理制度分解.docxVIP

洁净区环境监测管理制度目的:建立洁净区监测管理制度，按照规定的方法及频度对洁净区进行监测，确认洁净区的洁净度保持在规定范围内。2、范围:适用于对本公司各洁净区（室）环境的监测管理3、职责：3.1检验员：负责定期的监测安排3.2各生产车间：配合检验员实施监测工作。4、程序内容：4.1洁净监测方法及频度：监测项目技术指标监测方法监测频次100000级300000级温度,℃(无特殊要求时)18-28温湿度计1次／班相对湿度，%45—65温湿度计1次／班压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5压差表1次／班洁净室（区）与室外大气≥10悬浮粒子个／m3≥0.5 um≤3500 000≤10 600 000GB/TI6292--20101次／季度≥5 pm≤20 000≤60 000浮游菌数，个／m3500无GB/T16293--19961次／季度沉降菌数，个／皿≤10≤l5GB/T16294--19961次／季度4.2温湿度及压差的检测4.2.1温湿度及压差的监测由车间操作人员负责，每天上班开始作业前记录在《温湿度、压差记录》4.3悬浮粒子的检测4.3.1测试方法4.3.1.1采用静态测试：洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。4.3.1.2本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。4.3.1.3使用仪器：激光尘埃粒子计数器4.3.1.4仪器开机，预热至稳定后，对仪器进行校正。4.3.1.5采样管口等采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.3.1.6注意事项：采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4.3.2测试规则4.3.2.1温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度应符合4.1规定。4.3.2.2压差：压差应符合4.1规定。4.3.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。4.3.2.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4.3.3采样点数目及其布置4.3.3.1最少采样点数目：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可根据表1确定。 表1最少采样点数目面积㎡洁净度级别100000级300000级＜10?22≥10～＜10022≥100～＜20033≥200～＜40066≥400～1000～＜2000?3232≥2000?6363注：面积指的是房间面积。4.3.3.2采样的布置：参考表2表2洁净室（区）采样点布置参考图4.3.3.3采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.3.3.4采样量:每次最小的采样量见表3 表3最小采样量洁净度级别采样量，L/次≥0.5um?≥5um100000级2.838.5300000级2.838.54.3.4计算4.3.4.1采样点的平均粒子浓度式中：A：某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3?Ci：某一采样点的粒子浓度（i＝1,2,…,N），粒/m3?N：某一采样点上的采样次数，次4.3.4.2平均值的均值式中：?M：平均值的均值，洁净区的平均粒子浓度，粒/m3；?Ai：某一采样点的平均粒子浓度（i＝1,2,…,L），粒/m3；?L：某一洁净区内的总采样点数，个。4.3.4.3标准误差式中：SE：平均值均值的标准误差，粒/m3。4.3.4.4置信上限：UCL=M+t×SE式中：UCL——平均值均值的95％置信上限，粒/m3；?T——95％置信上限的t分布系数，见表4。表4??95％置信上限的t分布系数采样点L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。4.3.5结果评定4.3.5.1判断悬浮粒子洁净度级别应符合下述二个条件。每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。4.3.6检验员在悬浮粒子的检测时应真实有效的记录在《洁净区悬浮粒子定期检测记录》。4.4浮游菌的检测4.4.1测试步骤4.4.1.1测试前及测试后准备在仪器、培养皿进去洁净