《医疗器械流通监督管理办法》编制起草情况.docVIP

附件2 《医疗器械经营监督管理办法》(征求意见稿) 起草说明 根据新公布的《医疗器械监督管理条例》，为规范医疗器械经营行为和监督管理工作，保证医疗器械质量，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。 一、必要性 新《医疗器械监督管理条例》将于2014年6月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年）的立法依据发生了变化。目前实施的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年）偏重于程序规范，对医疗器械经营各环节监管的实体规范内容较少。法规规定的滞后或缺失成为影响和束缚医疗器械经营监管工作的瓶颈。此外，随着科学技术和医疗器械产业迅速发展，带动了医疗器械第三方物流储运和医疗器械电子交易经营模式等新型产业的出现。在医疗器械监管工作中也出现了许多难点和热点问题，甚至是法律的真空和盲区，诸如经营企业跨辖区设立仓库、生产企业异地设点销售、第三方物流监管等问题。这些问题亟待需要通过修订和完善法律、法规规定予以解决。 因此，我们在本《办法》中根据新《条例》所带来的监督依据的变化和医疗器械经营监管工作的现实需要，对医疗器械经营环节的监管问题进行重新梳理，对《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年）中相关条款内容和规定进行调整和完善。在相应条款上针对新的模式、监管中出现的新问题做出了相应规定，以确保既能适应主要流通业态的模式，也能