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北京市放射诊疗许可证发放管理程序 第一章 总 则 第一条 为贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放管理工作，根据卫生部《卫生行政许可管理办法》、卫生部《建设项目职业病危害分类管理办法》、卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。 第二条 卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。 第三条 医疗机构按照开展的放射诊疗工作类别，向市或区县级卫生行政部门提出许可申请： （一）医疗机构使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的，向区县卫生行政部门提出申请； （二）医疗机构如果在开展上述X射线影像诊断工作的同时或单独开展介入放射诊疗工作的，向区县卫生行政部门提出申请； （三）医疗机构使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET-CT、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的，其全部放射诊疗许可申请应向市级卫生行政部门提出。 第四条 医疗机构开展放射诊疗工作,应在取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第二章 申请与受理 第五条 医疗机构新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的，应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门申请进行建设项目卫生审查。 申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）： （一）建设项目放射防护卫生审查申请书； （二）建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件）； （三）对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的，还应提交职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的预评价报告技术审查意见（原件）。 卫生行政部门应当自收到申请材料之日起三十个工作日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，卫生行政部门应向医疗机构出具《建设项目设计卫生审查认可书》。 医疗机构在取得《建设项目设计卫生审查认可书》后，方可施工。 第六条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，向相应的卫生行政部门申请进行建设项目卫生验收。 申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）： （一）建设项目放射防护竣工验收申请书； （二）《建设项目设计卫生审查认可书》（复印件）； （三）职业病危害（放射防护）控制效果评价报告（原件）； （四）对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的，还应提交职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告（原件）； （五）卫生行政部门需要的其它材料。 卫生行政部门应当自收到申请材料之日起二十个工作日内，作出审核决定。符合国家相关卫生标准和要求的，卫生行政部门应向医疗机构出具《建设项目竣工卫生验收认可书》。 未取得《建设项目设计卫生审查认可书》擅自开工的建设项目或者未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的建设项目，依照卫生部《建设项目职业病危害分类管理办法》的相关规定进行处罚。 第七条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。 申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）： （一）放射诊疗许可申请表； （二）《医疗机构执业许可证》（副本复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）《辐射安全许可证》（正、副本核实原件，留复印件）； （四）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； （五）《建设项目竣工卫生验收认可书》（复印件）； （六）涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）。 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据放射诊疗许可情况，核准医学影像科到二级诊疗科目。 第八条 所有申请材料应当真实、完整，对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾；申请材料应使用A4规格纸张打印；复印件应清晰，并与原件完全一致。凡提交的申请材料均应逐页加盖本机构公章。 第三章 审查与批准 第九条 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。 第十条 现场审核工作应当有两名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核