药事的管理体制与组织结构.pptVIP

8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责 药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （三）省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 四、药品检验机构 （一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （6）开展与药品、生物制品的检定方