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验证文件 纯化水系统 验证报告 编号：YZ-BG005-05 　　　　　　　ＡＡＡ 验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案 ，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下： 1. 验证方案在实施过程中未做修改； 2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内； 3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实； 4. 验证结果中达到预期效果。 5. 建议：每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点每月轮流取样一次做全检。下次验证时间为一年。 经验证：纯化水系统符合生产要求 ，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。 以上情况，请验证领导小组审核。 纯化水系统验证小组 年 月 日 验证文件 纯化水系统 验证方案 编号：YZ-FA005-05 　　　　　　　ＡＡＡ 验证报告审批 验证报告名称 纯化水验证报告 验证报告编号 YZ-BG005-05 验证主要内容：纯化水系统运行确认、性能确认、水质确认 生产部 审核意见 签名： 年 月 日 工程部 审核意见 签名： 年 月 日 质量管理部 审核意见 签名： 年 月 日 技术厂长 审核意见 签名： 年 月 日 目 录 1 验证方案的起草、会签和批准 2 验证人员及其职责 3 验证目的 4 纯化水系统的流程图及取样点 5系统描述 6 验证使用的检验仪器 7 设备概况确认 8 运行确认 8.1运行确认目的 8.2运行确认的项目 9 性能确认 9.1性能确认的目的 9.2性能确认的方法 9.3 性能确认结果评价及结论 验证方案起草、审核与批准 验证方案名称 纯化水系统验证方案 验证方案编号 YZ-FA005-05 使用部门 车间 起 草 部 门 签 字 日 期 车间工艺员 审 核 部 门 签 字 日 期 生产部部长 质量管理部部长 工程部部长 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 2 验证人员及其职责 成员名单 职务 职责 技术厂长 负责验证方案的审核批准 质量管理部长 负责水系统的验证审核及最终评价 工程部长 负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。 生产部长 参与本验证的起草及确保水系统的运行 QC中心 负责水系统水质检验 QA中心 负责水系统的用水点的取样 生产操作工 负责制水系统的操作 3 验证目的 本验证是在前次纯化水验证的基础上，再次对纯化水系统运行的准确性、适应性作评估，以证实经过一定时间的运行后设备系统符合GMP及满足生产要求。 纯化水系统的流程： 黄石市自来水公司提供的原水进入原水箱→双层过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级反渗透组件（R0膜）→中间水箱→保安过滤器→二级反渗透组件（R0膜）→纯化水箱→纯化水泵→用水点，该系统制水能力为8T/h。 4.2 取样点分布图 见附件2－纯化水系统工艺流程图。 系统描述 5.1 双层过滤器 5.1.1 用于对原水的预处理，使原水的浊度降到1度左右，对后续设备起到保护作用。 5.1.2 该设备为304SS不锈钢制造，内面抛光，填充石英砂（0.5-1.2mm）高500㎜，无烟煤（0.8-1.8mm）高500㎜。 5.2 活性碳过滤器 活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。 5.3 保安过滤器 保安过滤器是对经活性碳过滤后的水进一步净化，过滤精度0.3um。 5.4 二级反渗透装置 二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。 验证使用的仪表、检验仪器 序号 仪器设备名称 校验合