5%免疫球蛋白静脉注射液.PDFVIP

5%免疫球蛋白靜脈注射液 Immune Globulin lntravenous (Human) 5% Gamimune N 5% Solvent/Detergent Treated 衛署菌疫輸字第 000215號 性狀 經溶劑/界面活性劑處理之 5%免疫球蛋白靜脈注射液-Gamimune N 5%是一無菌的 4.5-5.5%人血蛋白質在 9-11%麥芽糖的溶液；不含防腐劑。每毫升含有大約 50 毫克蛋白質，98%以上具有丙種球蛋白(gamma globulin)的電泳移動性，90%以上丙型球蛋白(IgG)是單分子物，另有些許的 IgA 和 IgM 存在。IgG 亞族 (subclasses)的分佈與正常人的血清中相似。Gamimune N 5%的緩衝能力是每公升溶液 16.5毫當量（約每公 克蛋白質 0.33 毫當量）。滲透壓是每公斤溶劑（水）309 milliosmoles，且每公升溶液的滲透壓是 278 milliosmoles。 本製劑是由大量收集的人血血漿經由冷酒精分餾法製成的。免疫球蛋白經透析過濾和超過濾自 Cohn Effluent III分離出來。 溶液調整至 0.3%磷酸三正丁酯(Tri-n-butyl phosphate, TNBP)和 0.2%膽酸鈉；加入溶劑(TNBP)和界面活性劑 （膽酸鈉）後，溶液加熱至 30℃，且維持於該