空调验证方案-最新精讲.docxVIP

空调系统验证方案概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。为达到上述目的，采取以下措施：a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。相关控制参数如下表：室内温湿度18℃~28℃，45%~65%房间名称房间编号房间面积（m2）房间净高（m）净化级别换气次数(n)送风量(m3/h)室内正压（Pa）目的本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。范围本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。职责责任人职位职责负责验证方案、偏差处理和验证报告的最后批准负责验证