制药用水系统-GSK王彦忠幻灯片.pptVIP

制药用水系统 王彦忠 022内容介绍： 1. 新版GMP对制药用水系统的要求； 2. 制药用水系统的设计； 3. 制药用水系统的验证和监控。 一、新版GMP对制药用水系统 的要求 新版GMP要求 第五章 设备 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中 华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药 用水至少应采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安 装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标 准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 新版GMP要求 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所 用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱 落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避 免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分 配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注 射用水可采用70℃以上保温循环。 新版GMP要求 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监 测，并有相应的记录。 第一百零一条 应按照操作规程对纯化水、注射用 水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用 水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作 规程处理。 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 企业至少应对下列情形进行回顾分 析：相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、 压缩空气等的确认状态； 二