美国USP标准 甘油检测操作规程指导.docVIP

题目： 甘油检测操作规程 编号： 起草/日期 审核/日期 生效日期： 批准/日期 颁发部门 备份数： 分发部门： 分发号/持有部门 1目的 1.1 通过对所采购药用辅料甘油各项质量标准的检测，确定其自身安全性。 1.2 通过对所采购药用辅料甘油各项质量标准的检测，确定是否影响产品生产、产品质量、产品的安全性和有效性。 2 适用范围 适用于本公司用于生产液体棉签所采购的药用辅料甘油。 3 责任者：质量部经理 化验员 4引用标准： 中华人民共和国药典 2010年版 二部 美国药典 USP 5包装与贮存要求：保存在密闭容器 6 操作 6.1鉴别（符合红外吸收197 氦 6.1.2.2 标准储存溶液2:准确称量50mg的USP乙二醇（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。 6.1.2.3标准储存溶液3:准确称量50mg的USP甘油（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。 6.1.2.4解决方案---把每种储存溶液中各取5毫升，放入100毫升的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。 6.1.2.5测试溶液---取5g甘油，加入到100毫升的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。 6.1.2.6色谱系统(见色谱621) 在气相色谱仪配备一个火焰离子化检测器一个0.53毫米×30 m熔融石英分析柱涂有3.0 -μm G43