捏合机技术要求详解.doc

捏合机客户需求说明 URS of kneading machine 王辉 质量部经理 审 核 南京恒生制药有限公司 方文 项目负责人 审 核 南京恒生制药有限公司 秦红星 工程总监 审 核 南京恒生制药有限公司 熊守军 生产总监 批 准 南京恒生制药有限公司 卢琴 质量总监 目录 1. 目的 3 2. 范围与描述 3 3. 用户与系统要求 3 3.1 设备总体要求 3 3.2 GMP要求 3 3.3 技术要求 4 3.4 安全要求 5 3.5 电气要求 6 3.6 验证和文件 7 3.7 安装、培训与售后 8 3.8 术语 9 附件 9 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 范围与描述 本文件的范围涉及到了对此定制设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 设备名称 转料量 物料性质 简单工艺描述 1 捏合机 1500L 黏度非常大，类似高浓度胶水 中间体料液转入捏合机，加入交联剂，搅拌10分钟后，黏度变的非常大，缓慢变成固体 用户与系统要求 .1设备总体要求 编号 要求内容 URS01 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染 .2 GMP要求 编号 要求内容 URS02 主体采用；； URS框架部分采用优质碳钢（），有起重吊环； URS呼吸过滤器材质为304（5英寸），，滤芯孔径为0.22μm，材质为聚四氟乙烯，所有排水（排气）管路使用304不锈钢； URS所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM； URS除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件 URS07 焊接部分，焊接均经机械抛光处理； URS URS09 系统设计应避免死角产生，水平管道利于排空； URS所有连接处尽量少的采用螺纹连接，采用法兰或快开连接； URS系统设计应避免死角产生，设备内壁抛光镜面处理，设备表面应平整、光滑、易于清洗和消毒，内壁表面粗糙度＜0.5μm Ra； URS 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触，应提供该润滑油的产品质量证明书。 3.3技术要求 编号 要求内容 内容 响应/偏离 URS13 尺寸 有效容积：≥1500L,全容积：≥2000L; URS14 工作压力 缸体内：—0.1Mpa—0.15Mpa;夹套：0—0.3 Mpa URS15 材质和壁厚 W形捏合缸内衬：316L不锈钢板10 mm； W形捏合缸外壳：304不锈钢板12 mm； （供应商核实） URS16 夹套 需要设计夹套，耐压0—0.3 Mpa；夹套通自来水冷却； URS17 电机 配防爆变频电机，电机功率按37kw报价，电机能效等级符合新电机国标GB18613-2012； URS18 捏合桨 配西格玛型捏合桨，捏合桨与捏合缸间隙控制在3±1mm； 捏合桨转速控制在20-50转/分钟 URS19 缸盖 配拱形缸盖，缸盖上开口见下表，缸盖开启采用人工吊装，无需另配液压系统；缸盖与缸体之间的密封采用至少20套不锈钢螺栓（具体数量由供应商提供，保证在0.3Mpa压力下也能密封良好），垫片采用卫生级硅胶； URS20 旋转轴密封 需要设计专门的密封形式保证旋转密封可靠、耐用。并且要专门设计好密封件的维护保养空间，方便密封件的维护保养。供应商在报价时需提供密封形式以维护方式设计； URS21 出料 无盲端，采用smc 气动球阀，球阀上部与缸体底部贴面处理； URS22 机器底盘 采用主机整底盘结构 URS23 管口表 用 途 公称尺寸 接口形式 数量 接管位置 响应/偏离 纯化水清洗口（带清洗球） DN25 快装连接 1 缸盖 真空口\空压 DN25 快装连接 1 缸盖 放空 DN40 快装连接 1 缸盖 视镜灯孔 DN125 法兰连接 1 缸盖 人孔（带观察孔） 300x400 快装连接 1 缸盖 温度计口 DN25 快装连接 1 缸盖 加料口 DN40 快装连接 1 缸盖 备用口 DN40 快装连接 1 缸盖 出料口 DN80 法兰连接 2 缸体 冷却水进出口 DN50 法兰接口 4 夹 套 冷凝水排放口 DN50 法兰接口 1