设计和开发控制程序分解.docx

姓名签名/日期姓名签名/日期编制张书月审核徐晨捷赵兴莉批准杨军目的建立设计和开发控制程序，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制，确保产品的设计和开发过程符合质量管理体系要求。范围适用于本公司生产的所有医疗器械产品的设计和开发控制过程，及重要的设计变更控制。职责3.1产品设计开发项目负责人确保产品的设计开发及更改控制符合此程序的要求。3.2适用时各阶段的交付成果及相关的具体职责可依据相应的项目计划执行。3.3产品设计开发项目负责人全面负责协调各个设计阶段的设计开发评审和批准，并确保该阶段的设计交付成果的完成。3.4各相关部门根据需要参与各设计阶段的评审。程序4.1定义：4.1.1设计历史文档（DHF）：即医疗器械产品设计历史记录汇编，通过查阅该记录汇编可以理解该产品的整个设计历史过程。4.1.2设计开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。4.1.3设计开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。4.1.4 设计评审：正式的、文件化的全面检查以评估设计要求的充分性、设计满足要求的能力，识别潜在问题并提出解决方案。设计评审应包括未完成的、不明确的或相互矛盾的设计问题的解决。4.1.5设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（验证设计输出满足设计输入的要求，即验证产品的设计满足内部规定的要求）。4.1.6设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。4.1.7技术文档：包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范等。4.1.8 FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即失效模式与影响分析：指产品可能的失效模式及影响的系统分析。4.1.9系统危害性分析：对可能的设计或系统故障模式及其设计影响或系统功能的影响进行分析的过程。该系统危害分析从危害开始，列出原因，并确定可能性和减轻计划，并且被认为是“自上而下”的风险分析方法。4.2设计和开发策划依据本公司产品的特点及产品的设计和开发活动策划的结果，将产品的设计开发过程分为四个阶段：第1阶段–项目启动阶段第2阶段–研究阶段第3阶段 -设计开发及设计验证第4阶段–设计确认及设计转换按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。4.2.1第1阶段：项目启动阶段4.2.1.1此阶段为产品的概念开发阶段，可交付成果将归档到产品设计历史文档，但此阶段不受该程序的控制；该阶段的活动一般包括识别潜在客户、收集市场信息、产品的预期用途初步了解、临床目标等。4.2.1.2在此阶段，产品设计开发项目负责人负责组建设计开发项目小组，并组织相关部门起草《项目建议书》以正式启动该项目，该建议书至少包括如下内容：（1）初步项目名称、产品名称及项目编号（2）设计和开发项目的目标和意义（3）产品预期用途及简要描述（4）市场和竞争情况概述（5）临床目标（6）技术指标分析（国内外同类型产品技术水平比较分析）（7）经济指标分析（成本、目标零售价等）（8）项目负责人与初步小组成员及其角色和职责（9）重要里程碑（即该程序划分的产品4个设计开发阶段计划时间）（10）知识产权概述4.2.1.3上述项目建议书必须取得总裁批准，并归入设计历史文档中；当该建议书经过总裁批准后即可进入到设计开发下一阶段。4.2.2第2阶段：研究本阶段为产品研究阶段，通过研究对产品概念阐述、细化并转化为一组特定的设计要求和设计输入。4.2.2.1产品设计开发项目负责人负责组织项目组建立设计开发输入文件，包括产品的用户需求及预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规与标准要求、临床要求，以及风险管理的输出结果等。4.2.2.2初步的系统风险分析(设计)为了确定新产品设计开发的适宜性，必须对产品设计开发至寿命终止整个生命周期的风险进行分析，具体参照QP05《风险管理控制程序》执行。4.2.2.3设计开发检查清单：产品设计开发项目负责人负责组织项目小组进行产品设计开发，本阶段设计开发内容应该至少完成如表QP08-F02《设计开发检查清单1-研究阶段》中所列的内容。4.2.2.4设计开发评审4.2.2.4.1设计开发评审的目的：由相关的职能代表组成的项目组成员评审到目前为止的产品设计，需要时可以邀请相关的专家参与评审，以便：（1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；（2）识别问题并提出必要的措施；（3）确定其是否适合转入到产品的下一个设计阶段，并建立这一决定的文件化证据。4.2.2.4.