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药物临床试验常用词-日中英对照日语中文英语医薬品の臨床試験の実施の基準药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice = GCP医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準药物非临床研究质量管理规范Good Laboratory Practice = GLP医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice = GMP治験依頼者申办者sponsor治験実施計画書方案protocol治験薬概要書研究者手册investigators brochure症例報告書病例报告表CaseReportForm被験薬试验药investigational drug対照薬对照药物control drugモニター监查员Monitor原資料原始资料Source data検証核实validate監査部門稽查部门Audit治験業務受託機関合同研究组织contract research organization=CRO治験実施医療機関研究中心Site治験審査委員会机构审查委员会investigational review board治験コーディネーター临床协调员clinical research coordinator=CRC治験責任医師研究者Investigator国際共同治験国际研究global study第I相試験I期临床试验Phase I studies薬物動態药代动力学pharmacokinetics薬力学药效学pharmacodynamics薬物相互作用药物相互作用drug-drug interaction薬物代謝試験药物代谢试验drug metabolism study臨床薬理試験临床药理试验clinical pharmacology study第II相試験II期临床试验 Phase II studies探索的試験探索性试验exploratory study第III相試験III期临床试验Phase III studies検証的試験验证性试验verification study長期試験长期试验long-term stuty第IV相IV期临床试验Phase IVコモンテクニカルドキュメント常规技术文件CTD(Common Technical Document)臨床試験報告書临床研究报告Clinical study reports用法?用量用法、用量dose and dosage投与経路给药路径administration route組み入れ基準入组标准inclusion criteria除外基準排除标准exclusion criteria無作為化随机化randomization層別化分层stratification並行群間比較平行分组设计parallel group controlledクロスオーバー交叉设计cross－over盲検化设盲blinding/ masking非盲検开放性open-label二重盲検双盲double blind単盲検单盲single blind前治療前治疗prior therapy治験開始日试验开始日期study initiation date早期中止日提前终止日期date of premature/early termination終了日试验完成日期study completion date併用療法合并治疗concomitant therapy主要評価項目主要评价项目primary endpoint副次的評価項目次要评价项目secondary endpoint臨床検査实验试检查laboratory test血中薬物濃度測定血药浓度测定drug concentration monitoring薬物動態（PK）パラメータ药代动力学参数pharmacokinetic parameters薬力学的(PD)指標药效学指标pharmacodynamics index治療期間治疗期间duration of treatment統計手法统计方法statistical method症例数sample size品質保証质量保证quality assurance品質管理质量控制quality control中間解析中期分析interim analysis治験対象患者受试者study patients逸脱偏离deviation有効性の評価有效性评价efficacy evaluation人口統計学的特性人口统计学特征demographic characteristics基準値基线值baseline治療の遵守状況依从性compliance信頼区間置信区间confidence interval, IC仮説検定假设检验confirmatory test多施設共同治験多