新版GMP与老版区别.docVIP

不久前，在中国医药保健品进出口商会主办的2009年“中国与世界医药论坛”和广东省食品药品监管局召开的相关会议上，国家食品药品监管局安全监管司的有关领导都介绍了现行GMP修订的最新进展，引起了广大制药企业广泛关注。大家当前最为关心的是：国家局将对现行GMP做哪些修订，GMP修订将对制药企业带来哪些影响，以及新版GMP颁布实施的大致时间表。 现行GMP将做哪些修订 我国现行GMP，是国家食品药品监管局1998年修订颁布的，即《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，人们通常将其简称为98版GMP。记者从2009年“中国与世界医药论坛”和其他途径了解到，国家局目前对98版GMP的修订，已经形成比较完备的“专家修订稿”，这个“专家修订稿”很可能就是下一步上网向社会公开的“征求意见稿”。“专家修订稿”对98版GMP的修订，主要是细化和提高了对药品生产和质量管理软件的要求，同时也对硬件的要求进行了部分调整，特别是提高了对无菌制品生产硬件的要求。 现行GMP即98版GMP，包括GMP正文文本和附录，其中GMP正文是对药品生产和质量管理的共性要求，附录则是分别阐述对不同类型药品生产和质量管理的特殊要求。98版GMP颁布10年来，一直未作正式修订，只是在其附录部分后来又增加了中药饮片和医用氧气的有关内容。因此，现行GMP除正文文本外，还包括无菌制品、非无菌制品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片和医用氧气等8个方面的附录内容。 此次对98版GMP的修订，只有中药饮片、放射性药品和医用氧气等3个方面的附录内容未作修改，其他方面，包括GMP正文文本和其他方面的附录内容都作了一定程度的修订，并将98版GMP附录中非无菌制品的内容，并入GMP正文文本，同时还在附录中增加了血液制品方面的内容。因此，98版GMP修订后，就变成了GMP正文和5个方面的新附录内容（修订或新增）、3个方面的老附录内容。更具体来说，现在形成的“专家修订稿”，主要对98版GMP做了如下方面修订： 对GMP正文和无菌制品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药等5个方面的附录内容，修订稿都对药品生产文件管理提出了更严要求，并增加了药品质量授权人、设计确认、变更控制、偏差处理等方面内容，还引入或明确了超标结果调查、供应商审计和批准等概念。 对生物制品方面的附录内容，修订稿重点强调了对生产工艺和生产过程的控制，提出了对防止污染和交叉污染以及对种子批、细胞库系统的具体要求，明确了对生产操作及原辅料的管理要求。 新增加的血液制品方面的附录内容，重点是围绕确保原料血浆、中间产品和血液制品成品是安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定和供血浆员信息，中间产品和成品安全性指标检验，投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等等各个环节，都提出了明确要求。 对中药制剂方面的附录内容，修订稿强调了中药材和中药饮片的质量控制、提取工艺控制和提取物的贮存管理，并对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒控制提出了明确要求。 对原料药方面的附录内容，修订稿保留了针对原料药的特殊要求，强化了原料药生产的软件要求，增加了经典发酵工艺的控制标准，提出了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 对无菌制品方面的附录内容，修订稿对无菌制品生产的标准有了较大提高，特别是对无菌制品生产部分环节的洁净级别要求更高。 修订稿对药品生产洁净室（区）洁净级别的划分，也由过去的百级、万级、十万级、三十万级，改为按A、B、C、D等四级划分。但这主要是对洁净级别表示方法的不同，为的是与国际通行的表示方法接轨。 此外，修订稿还对制药企业部分岗位人员的资质标准作了一定调整，譬如，98版GMP规定，药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，修订稿则要求这两个部门的负责人应具有医药或相关专业大学以上学历，其中药品生产管理部门负责人还要具有3年以上药品生产管理经验。 诚然，对98版GMP的修订从当前的“专家修订稿”到最终正式颁布新版GMP，肯定还会对现在的“专家修订稿”做一定调整，但进一步调整的内容估计不会很多、很大。仅仅围绕提高药品安全保障水平，借鉴国际先进经验，在细化、提高软件要求的同时在一定范围内提高硬件要求，是此次修订GMP的基本特点。那种认为此次GMP修订只是提高软件标准、硬件要求基本不变的判断，无疑是片面的。 新版GMP将在何时颁布实施 国家食品药品监管局安全监管司的有关领导日前曾经透露：按照他们的原定计划，国家局近期（最早在8月）就准备正式公开向社会征求对98版GMP修订稿的意见，届时国家局还将通过召开制药企业座谈会、专家座谈会等其他方式广泛征求意见，争取在今年年底前正式颁布新版GMP。因为此事关系重大，当然还需要向国务院作报告。 由此前国家局为修订98版GMP所作的大量工作和以往的相关经验可以