药事管理及法规整理第三章药品质量及其监督检验.docxVIP

第三章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理分类：传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。处方药和非处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。新药、仿制药、医疗机构制剂新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生