SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程.docVIP

章节：厂房与设施 题目：厂房、设施管理规程 生效日期： 年 月 日日期： 年 月 日 部门 职日期 起草人 审核人 批准人 分发部门： □质量部 □生产部 □物控部 □办公室 □工程部 □销售部 目的 适用范围 责任人 4.1 厂房、设施的设计与布局 4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。 4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。 4.1.3 生产厂房的布局原则： 4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。 4.1.3.2 按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。 4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。 4.1.3.4 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作