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无菌操作及洁净区行为规范培训
主要内容:
人员操作在无菌生产过程中影响
人员污染源
人员污染形式
人员污染载体
无菌生产
生产环境控制
物料的无菌保障系统
人员的无菌操作
人员操作在无菌药品生产中的影响
在无菌药品生产中,人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中,人员在无菌生产洁净区的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大,风险最高。
人员引起的污染占洁净室污染的80%。
生产设备和工具占15%;
洁净室本身和过滤器缺陷占5%.
人员操作在无菌药品生产中的影响
人员污染源主要包括以下两个方面:
自身产生:自身产生指的是头发、皮肤等脱落物、体表与呼吸道的排出物。
携带:携带指任何可能附着在人体、衣服上的各种尘埃粒子和微生物。
污染的形式:
尘埃粒子
微生物
污染的载体:
空气、水、表面
只有没有人进入的洁净室才能达到真正的“洁净”!!
人体散发的尘粒数(万个/每分钟)
10 50 100-250
人是最大的细菌携带者
每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌 。
皮肤表面:1~10万个细菌/1cm2
人员不良行为所产生的污染
行为
发菌量
静止时
10~300个/min ?人
躯体一般运动
100~1000个/min ?人
快步行走
900~2500个/min ?人
咳嗽
70~700个/min ?人
喷嚏
4000~60000个/min ?人
人员污染
操作人员的污染有多大?
打喷嚏 培养头发
人员污染
洗手的重要性: 手部细菌检测取样培养
未洗前 只用清水洗 使用皂液清洗后 使用消毒剂后
细菌成片生长 仍有成片生长 仍有菌落生长 未见菌落生长
无菌生产
无菌是无菌工艺操作的核心。如何保证产品的无菌性?
1.生产环境控制
2.物料的无菌保障系统
3.人员的无菌操作
无菌生产——生产环境控制
生产环境控制因素:
厂房:厂房设计、密封性、建筑材料选材
设备:设备选型、设备安装、设备材质
空调:材质、密封性、风速、换气次数
空间微生物:沉降菌、浮游菌的微生物限度
空间消毒方式:消毒剂的选择、消毒效果、消毒频率
无菌生产——物料的无菌保障系统
原辅包:原辅包的无菌保证水平/微生物限度。
料液的无菌过滤系统:滤芯的灭菌、滤芯完整性测试;无菌配液系统。
物料的转运保护设施:无菌转运车、AGV转运车、自动上料系统。
生产环境和无菌保证系统都是硬件配套设施,经过验证和培养基模拟灌装,正常运转条件下不会对产品带来无菌问题。无菌生产中风险最大、最不可控的因素是人员的操作。
无菌生产——人员无菌操作
前面已经讲过人员对洁净区的污染,下面我们就看看如何采取措施,最大限度地降低人员的污染。
人员无菌操作的保障因素:
1.个人卫生
2.无菌服的灭菌与更衣规范
3.洁净区内人员操作规范
人员无菌操作——个人卫生
新进人员必须进行健康检查;直接接触药品的生产人员至少每年体检一次,从源头上保证洁净区操作人员的健康水平。
进入洁净区的人员必须是健康人员,体表有伤口、患有传染性疾病,发热、流鼻涕等人员不得进入洁净区生产,最大限度的降低引入致病菌的风险。
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发,勤剪指甲,勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入微粒和微生物的风险。
凡在洁净区工作的人员(包括维修人员)应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。
人员无菌操作——个人卫生
YES YES NO NO
个人卫生——六 步 洗 手 法
第一步
掌心相对,手指并拢,相互揉搓
第二步
手心对手背沿指缝相互搓擦,交换进行
第三步
掌心相对,双手交叉沿指缝相互搓擦
第四步
双手指交锁,指背对侧掌心旋转搓擦,交换进行
第五步
一手握另一手大拇指旋转搓擦,交换进行
第六步
指尖对侧掌心前后擦洗,搓洗手腕,交换进行
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
无菌服的无菌保障是从无菌服的灭菌和更衣开始的。
洁净服:在洁净区工作人员的工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能
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