修改操作程序综述.docxVIP

目录文件名称：药品收货操作规程编号：BWK-GC-001-2015起草部门：配送中心起草人：审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第一版1 目的 规范药品收货操作，确保药品的准确无误。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品收货的操作。3 职责 收货员 4 依据 《药品经营质量管理规范》、《附录四：药品收货与验收》5 内容5.1药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，检查内容如下：5.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质量管理部门处理。5.1.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。并做好冷藏、冷冻药品收货记录，记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。5.1.4门店退回的药品应当由采购部门负责人审核后，收货员才能凭借相应的《门店药品退仓单》进行收货。5.1.5门店因质量问题或厂家召回等其它原因退货的情况，，由质量管理部门审核后，收货员才能凭借相应的《门店药品退仓单》进行收货。5.2收货人员应当对照订货单、随货同行单（票）核对到货药品实物，做到票、账、货相符。5.2.1随货同行单（票）内容不完整，如：供货单位、生产厂商、药品的名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目不齐或未加盖供货单位印章或与留存样票、印模不符的，不得收货，并报告质管部、采购部处理。5.2.2对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；5.2.3对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，采购部门确定并调整采购数量后方可收货；如供货单位不能确认的，应当拒绝收货，如存在质量异常情况，报质量管理部门处理。5.3对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5.4收货后的交接工作5.4.1收货人员将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员进行扫描和采集；5.4.2收货员在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，并在计算机“海典系统”中采购入库-收货单模块里录入《收货单》并进行确认审核，进入验收操作流程。文件名称：药品质量验收操作规程编号：BWK-GC-002-2015起草部门：质管部起草人：审核人：冉琼相 审定人：质量领导小组批准人：王益碧 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求版本号：第二版1 目的 规范药品质量验收操作，确保入库药品质量。2 范围 适用于四川省博维康药房连锁有限公司药品质量验收的操作。3 职责质量验收员 4 依据《药品经营质量管理规范》、《附录四：药品收货与验收》5 内容5.1根据《药品质量验收管理制度》的要求，对购进药品、门店退回药品进行验收。5.2应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。5.2.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 5.2.2整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；5.2.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；5.2.4对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当至少再加一倍抽样数量进行检查；5.2.5同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；5.2.6存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装5.3购进药品的验收：5.3.1验收员对购进药品应在符合温度要求的待验区内进行验收。5.3.2验收员根据收货员打印的《收货单》内容与实物