很详细的ISPE的压片机URS模板分解.doc

压片机用户需求说明书 模板  更改历史 修订号 日期 起草人 修订内容简述 该部分在草拟阶段可提供信息帮助审核/批准人文件的哪一部分进行了修订。对于首次起草应予注明，这样审核/批准人可以对整个文件进行审核。 （以下空白） 目录 1.0 简介 4 2.0 概述 5 2.1 系统的应用 5 2.2 生产能力 6 3.0 运行要求 6 3.1 能力 6 3.2 工艺要求 7 3.3 工艺控制 8 3.4 功能 10 3.5 数据安全 14 3.6 环境 18 4.0 约束条件 21 4.1 重要节点和时限 21 4.2 设备要求 22 4.3 相容性和支持 23 4.4 生产能力 25 4.5 程序要求 25 4.6 维护 26 5.0 生命周期管理 28 5.1 开发 28 5.2 测试 28 5.3 发货 28 5.4 支持 29 6.0 术语汇编 31 7.0 参考资料 32 8.0 批准 33 9.0 附件 34 项目编号: 插入与该URS相关联的唯一的项目编号。如： US.001-01 文件号: 插入该文件号及版本号。例如： URS.001-01-01 文件描述: 插入对该文件的描述。例如： 本文描述了压片机的用户需求说明书，该压片机用于商业生产中固体制剂的压片。 简介 注：插入你自己的描述。你也许希望这些特定的要求可以让那些没有经验的读者、合同商和供应商能够对该设备有充分的认识。 说明谁起草了该文件，以哪个公司的名义以及其用途。例如: 本文件是___________________ 插入名称 公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。 描述该文件的 法律地位。本节所述的采购要求应包含于或作为购货合同的附件。例如： 该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守____________________ 插入名称 公司的标准采购程序的要求。 描述本文件与其他文件的关系。这对于一个系统或生产线上的设备极为重要，有助于理解并提出其他问题，否则这些问题很可能被忽视。例如： 设备应具有将粉末和颗粒输送至压片机加料接口处的功能，并且该设备应作为压片操作的不可缺少的一部分。加料系统的特性应在单独URS中详细描述，该URS应规定保证其与压片操作同步的要求。压片机必须能同加料系统衔接，以稳定地供应具有良好流动性的粉末或颗粒至加料单位。该URS应规定设备妥善衔接所必须的接口。 参见附件设备验证计划，该计划指定了供应商的相关责任。例如： 起草设备验证计划，确定压片机验证的活动以及预期结果。该计划作为本文件的附件_____ 。设备供应商特殊责任均在验证计划和本文中确定。 删除与本项目无关的任何内容，如有其它适用请单独列出。这只是作为指南帮助用户回答“设备用途”的相关问题。 概述 本文件包含了设备运行的正常范围。本节应对该系统加以详细描述，说明有何要求，及其理由。应包括背景、关键目标和优点、主要功能和接口、适用的GxP要求以及其他法规要求。很明显，技术改进和新应用与本模板不一致。例如： 下面是对于压片操作及特定生产能力的描述。 系统的应用 本文所述的压片机是用来将____________ 低、中、高或唯一 的原料药粉末混合物或颗粒物质转变成含有特定量原料和辅料的固体制剂。其目的是保证所生产的片子剂量准确。 压片机生产符合预定限度尺寸、重量和硬度的片子。压片过程中需要严格控制片子的物理特性和含量均匀性，以满足中间控制和放行标准的要求。压片过程必须严格遵守FDA cGMP的规定插入其他适用法律法规。 混合颗粒或粉末应在引入压片系统前准备好。待压物料通过一个输送系统加入压片机。例如：可采取重力加料系统，其包括一个IBC和一个垂直卫生管道。该管道将IBC和压片机加料接口连接起来。当所加物料不足时应有方法提醒操作人员。 加料和压片系统均应位于制剂生产厂房中特定区域，其建造和运行必须符合FDA cGMP 插入其他适用法律法规的要求。 压片控制系统应包括压片压力控制系统以及通过压片压力反馈的自动片重控制系统。该控制系统必须能够显示压片设置并对运行参数进行统计分析。 生产能力 压片机应能够连续生产_____ 小时才需要进行大清。 运行要求 本部分应说明运行要求：系统功能、数据及接口。也应规定该系统运行所需环境。关键要求应明确，必要时应加入工艺描述以及流程图。