SMP04各级人员质量责任制.doc

制订部门：质管部 颁发部门：行政部 执行日期： 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 制订依据 《药品经营质量管理规范》第八条 分发部门 公司各部门、仓库 以下为正文： 1．目的：建立各级人员质量责任制管理的操作规范，使其规范化，标准化。 2．范围：适用于公司各部门人员的质量责任管理。 3．职责：公司各部人员对本制度的实施负责。 4．规程： 4．1．药品是特殊商品。药品的质量管理是企业各项工作的综合反映。本司各级有关人员必须确保经营商品的质量,以保证人民用药安全有效和身体健康。为落实执行GSP和实施本司在药品质量管理的各项规定, 特制定本制度,以明确各级有关人员在药品质量方面的职责。 一、总经理质量职责 1、对本司经营药品的质量负全部责任。 2、领导和动员企业职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规，发动职工提高企业全面质量管理的水平,使企业逐步走向科学化管理。 3、坚持“质量第一”的观念，主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。 4、主持质量管理体系的建立及评审工作。 5、合理设置并领导质量机构，充分发挥各质量机构行使职权，并保证其必要的质量活动经费。 6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 8、签发质量管理体系文件。 二、质量管理副总经理质量职责 1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。 2、负责建立、实施和维护公司质量管理休系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。 3、具有领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查工作。 4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管的工作质量负责。 5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 三、业务经营副总经理质量职责 1、在总经理的直接领导下，分管业务经营管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。 2、正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行，牢固树立“质量第—”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。 3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。 4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。 5、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。 6、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。 四、行政部主任质量职责 1、协助总经理贯彻国家和上级有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规等规定,并提出贯彻落实措施的建议。 2、负责推行全司的全面质量管理和组织建制。协调部门之间在质量管理方面存在的问题。 3、了解企业各项制度的贯彻执行情况, 向企业质量管理领导小组进行汇报,做好考核工作。 4、依照企业内部的有关规定和程序审核药品的购进和库存药品的削价、报损、报废及组织有关部门进行废品处理工作。 五、质量管理部经理质量职责 1、在总经理领导下, 贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品质量管理规范》等法律、法规及药品管理行政规章。全面负责本司具体的药品质量管理工作, 对本司药品质量判断和行使否决权。 2、指导各部门有效展开质量方针、目标，并督促质量目标的完成。 3、负责编制质量管理制度、质量职责及药品经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。 4、负责对首营企业、首营药品的审批工作。 5、在药品质量管理工作上,推行GSP管理,保证经营药品质量。防止发生质量事故,并对出现的事故进行具体处理。 6、负责质量信息的收集、整理,定期向总经理和质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况,传递质量信息。 7、负责质量方面培训教育工作的实施。 六、业务部经理质量职责 1、树立“质量第一” 的观念，认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《商标法》、《计量法》、《经济合同法》和国家、上级有关法律、条例、规定和本司质量管理方面的制度, 按照GSP的要求做好业务环节的质量管理工作。 2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4、认真