MATERIAL-GMP-RiskMaPP_2010.pdfVIP

Risk MaPP（Risk Based Manufacturer of Pharmaceutical Product）は、 健康障害リスクに基づき ①交叉汚染限界値、②洗浄バリデーション限界値、 ③作業員の安全性限界値を設定し、製品の品質と作業員の安全を維持するため に医薬品製造現場で実施すべきリスクベースアプローチのための基本ガイドです。 FDA による署名承認が得られ、いよいよ発行されます。 ISPE（国際製薬技術協会）は、Risk MaPP ガイドの世界規模の普及をはかるため、 以下のセミナーを開催します。 2010 年 9 月 20?21 日 ： 欧州セミナー ＠Brussels 2010 年 10 月 4?5 日 ： 北米セミナー ＠Washington 2010 年 10 月 21?22 日 ： 日本セミナー ＠Tokyo 2010 年 10 月 25?26 日 ： アジア?パシフィックセミナー ＠Singapore Risk MaPP 日本セミナー 開催日：2010 年 10 月 21 日(木)?22 日（金） 開催場所：タワーホール船堀 主催：ISPE 日本本部（教育委員会/コンテイメント COP） 欧米から 5 名の執筆者が来日 同時通訳付き ワークショップ（リスクアセスメント演習）が充実 ?ADE の設定演習 ?仮想工場でのリスク評価演習 参加者には、Risk MaPP のダウンロードサービスあり。 DVD 収録による FDA/EMA 代表者の講演予定 2 http:://www..ispe..gr.. jp/ ■ Baseline Guide “Risk MaPP”の使命 ICH Q9（品質リスクマネジメント）では、リスクの定義とリスクマネジメントの最優先課題につい て、以下の様に記載されています。 「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせである と認識されている。＜中略＞ 医薬品に関して言えば、患者、医療従事者、行政、企業等多様な 利害関係者が存在しているものの、品質に対するリスクマネジメントを適用することにより患者を 保護するということが最優先されるべきである。」 医薬品製造において、患者保護の観点から最も気をつけなければならないのは交叉汚染です。 ICHQ9によるリスクの定義から、交叉汚染リスク（患者に対する健康障害リスク）は、科学的根拠 に基づき、顕在化する重大性（hazard）と危害の発生する確率（Exposure）の組み合わせによって 評価されることになります。 従来の GMP では、ペニシリンをはじめとするβラクタム系抗生物質、ある種のホルモン剤、ある 種の細胞毒性を有する抗がん剤などは、専用の設備で製造することが要望されてきました。ある 種とされる高活性化合物の定義も専用化の範囲（部品?機械?空調?工程室?区域?建物？？）も 曖昧で、それが業界の混乱を招いてきたと言っても過言ではありません。さらに、こうした規定は、 化合物の「顕在化する重大性（Hazard）」にのみ着目した規定に過ぎません。すなわち、ICHＱ9 に おける「危害の発生する確率（Exposure）」に対する考慮が含まれていません。 ISPE では、ICHQ9 に基づき、医薬品製造で考慮すべき「患者に対する健康被害リスク」と「従 業員に対する健康被害リスク」のためのリスクマネジメントを進めるための基本ガイドラインを作成 しました。このガイドラインは、高活性医薬品製造におけるリスクマネジメントに関して、産業界や 査察当局の合理的な考えの一致を得るために有効なガイドラインともなるはずです。このガイドラ インが、Risk MaPP （Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Product） です。 Risk MaPP セミナー開催のご案内 3 http:://www..ispe..gr.. jp/ ■ どんな事が習得できるか、 科学的に、「ゼロ?リスク」は、あり得ない。 ADE（１日許容暴露量）とは？ それは、どのように設定されるか？ OEL（職業暴露限界）とは？ それは、どのように設定されるか？ 健康障害リスクに基づいた ? 交叉汚染限界値とは？ ? 洗浄バリデーション限界値とは？ ? 作業員の安全性限界値とは？ GMP と産業衛生のバランスについて