药品微生物实验室的质量控制.docVIP

药品微生物实验室的质量控制 药品微生物实验室质量管理规范 （一）、Chp药品微生物实验室质量管理指导原则 Chp 2015版：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件 （二）、WHO药品微生物实验室质量管理规范 2011年6月版 （三）、CNAS-CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》 药品微生物实验室德质量控制要素 人员 培养基 菌种 实验室清洁环境控制也隔离系统验证 检查方法的适用性试验 人员 1.1人员：专业背景、岗前培训、无菌及微生物基本技术、生物安全意识、再培训 1.1.1 WHO药品微生物实验室质量管理规范 1.1.2 Chp 2015版四部药品微生物实验室质量管理指导原则 1.1.3 CNAS-CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》 2、培养基 2.1培养基概念 2.2培养基分类 选择培养基、鉴别培养基、合成培养基、天然培养基、半合成培养基 2.3 培养基组成 2.4 培养基制备 2.5 培养基贮藏 2.6 培养基的质量控制 （1）、建立制备培养基的记录 （2）、培养基质量控制项目 a、理化检查 PH、颜色、性状、液体澄清度、固体软硬度、水分、溶解性 b、微生物检查 c、稳定性检查-----有效期 （3）、质量控制周期 （4）、关注 （5）、微生物质量控制方法 a、无菌检查用培养基 无菌检查、灵敏度检查、培养基适用性检查 b、微生物计数用培养基 c、控制菌检查用培养基 检查项目：促生长能力、抑制能力、指示特性 3、菌种 （1）菌种保藏机构 （2）常用菌种保藏方法 （3）药品微生物检验用菌种来源 （4）菌种复活 （5）菌种传代和使用 （6）菌种管理 （7）菌种的质量控制 a、定期检查： 形态特性：增菌、分离、纯化、革兰氏染色、镜检 生化实验：乳糖发酵实验（大肠）、氧化酶实验（铜绿）、血浆凝固实验（金葡） b、防止菌种衰退 控制传代次数、合适的保藏方法、 4、实验室清洁环境控制与隔离系统验证 4.1概述 a、2015 Chp 四部通则收载药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 b、相关的法规和标准 国际： 国内： 4.2 参数确认相关要求 （1）、初次使用的洁净实验室应进行参数确认 物理参数测试在先 （2）、确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物 物理参数:参照GB50591-2010洁净室施工及验收规范 微生物：监测浮游菌、沉降菌、表面微生物 （3）、关键设备（超净台、空气调节系统）等发生重大变化时应进行参数设置 4.3 实验室清洁环境的监测 （1）空气悬浮粒子数(非生物活性) （2）微生物监测（有活性的） 环境沉降菌 环境浮游菌 表面微生物：关键的检测台面、人员操作服表面、操作人员的5指手套等 （3）监测方法 （4）监测频次、项目 4.4隔离系统 5、检查方法的适用性试验 5.1无菌检查方法适用性试验 5.2非无菌产品微生物限度检查方法适用性试验