新廠区洗烘灌联动线设备验证方案稿草稿.docVIP

洗烘灌轧联动线验证方案 编号： 名称： 设备编号： 生产厂家： 安装位置： 日 期： 批准页： 1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且 充分反映的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案制订部门 制订人 签 字 日 期 质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件 能准确全面地反映的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门 审核人 签 字 日 期 质检部经理 设备部 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门 批准人 签 字 日 期 4.文件历史 修订次数 修订日期 修订原因 修订人 修订后编号 1 首次验证 目录 1.目的 …………………………………………………………………………………………………………… …………………… 5 3.范围……………………………………….…………………………… 5 4.职责……………………………………….…………………………… 5 4.1设备部 ……………………………………………………………… 5- 6 4.2制剂车间验证小组成员及职责……………………………………… 6 4.3质量保证部 ……………………………………………………………… 6 4.4质量检验部…………………………………………………………… 6 4.5验证小组成员及职员………………………………………………… .人员培训…………………………………………………………………验证备品确认……………………………………………………………………………………………………………………………… 10 7.1安装确认……………………………………………………………… 10-13 7.2运行确认……………………………………………………………… .3性能确认……………………………………………………………… 18-31 8. 参考书目………………………………………………………………… .再验证周期 ………………………………………………………………… 1.目的 次验证为该的首次验证本套生产线由设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。 设备技术参数： 适用范围 2ml-10ml西林瓶 生产能力 00瓶/分 率 0.1% 保护气压 0.5 bar 总体功率 KVA 压缩空气 6-7 bar 电源 0V 50HZ 真空度 -0.85 bar 3.范围 本方案适用于制剂车间所用验证，包括该设备的确认（Q），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。 内容依指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准.职责 .1设备部： 配合完成的确认，检查验证项目是否完成； 准备工程文件； 核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 建立预防性维修制度； .2制剂车间：制订验证方案和总结报告； 组织验证前人员的培训工作； 协调有关部门，组织实施验证； 核实所有的测试或验证已完成且已达到要求； 核对方案所需的测试项目是否完成且批准； 审阅无菌分装过程验证方案、数据和报告。.3质量保证部： 支持验证方案； 审阅验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间。对相关人员 提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助； 审阅验证方案和验证过程中必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； 审查和批准验证方案和验证报告。 .4质量检验部： 配合验证的实施工作； 完成相关的检测工作，出据检验报告。.5验证小组成员及职员 成员 姓 名 部 门 职 责 组长 验证负责人,验证案及报告的制定,验证实施 组员 质量保证部 文件审核及协调验证实施 质量保证部 过程监控 质量检验部 相关检定及报告 制剂车间 验证实施及验证报告整理、收集、上交 . 人员培训 .1目的：确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于的相关知识的培训。 .2方法：在验证之前，由本验证项目负责人对相应操作和维护人员