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ISO9001-1994-中文.PDF-风靡全球的
风靡全球的
GLOBAL ACCEPTED MANAGEMENT STANDARD
——ISO9001:1994 标准
管理标准
ISO9001:1994 版标准
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
1 范围
本标准规定了质量体系的要求,用于需要证实供方设计和提供合格
产品的能力的场合。
本标准规定要求的主要目的在于通过防止从设计到服务的所有阶段
中出现不合格,以使顾客满意。
本标准用于下述情况:
a)要求进行设计并对产品的要求(主要在性能方面)作了规定,或
有待制定;
b)当供方的设计、开发、生产、安装和服务的能力得到适当证实时,
才能相信产品符合规定的要求。
注 1:参考资料见附录 A(提示的附录)
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的
各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583-1994 质量管理和质量保证 术语(idt ISO8402:1994)
3 定义
本标准采用 GB/T 6583-ISO8402 的定义及下述定义。
3.1 产品 Product
活动或过程的结果。
注
2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
3 产品可能是有形的(如组件或流程性材料),也可以是无形的(如知识或概
念)或是它们的组合。
4 本标准中“产品”这一术语,仅适用于期望提供的产品,而不是影响环境
的非期望的“副产品”。这不同于GB/T 6583-ISO8402 中的定义。
3.2 投标 Tender
供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。
3.3 合同 Contract
供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。
4 质量体系要求
4.1 管理职责
4.1.1 质量方针
负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对
质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期
望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要
独立行使权利开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并
形成文件:
a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格;
b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)通过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法;
d)验证解决办法的实施效果;
e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要
求的情况得到纠正。
4.1.2.2 资源
对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资
源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见 4.18)。
4.1.2.3 管理者代表
负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为
管理者代表,不论其在其他方面职责如何,应明确权限,以便:
a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系;
b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体
系改进的基础。
注 5:管理者代表的职责还包括就供方质量体系有关事宜与外部各
方的联络工作。
4.1.3 管理评审
负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系进行
评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和供方规定的质
量方针和目标(见 4.1.1)。评审记录应予以保存(见 4.16)。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规
定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应
包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构。
注 6:ISO10013 提供了质量手册的编制指南。
4.2.2 质量体系程序
供方应:
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程
序;
b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的,作为质量体系一部分的质量体系程序,其范围
和详略程度取决于工作的复杂程度、所用的方法,以及开展这项活动涉及
的人员所需的技能和培训。
注 7:形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
4.2.3 质量策划
供方应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。质量策划应与
供方质量体系的所有其他要求相一致,并形成适于供方操作的文件。为满
足产品、项目或合同规定的要求,供方应适当考虑下述活动:
a)编制质量计划;
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