wuf30型超滤器确认本科论文.docVIP

北方民族大学 学士学位论文 论文题目:确认 院(部)名 称: 化学与化学工程学院 学 生 姓 名: 朱凯丽 专 业: 制药工程 学 号: 指导教师姓名: 刘伟强 论文提交时间: 论文答辩时间: 学位授予时间: 北方民族大学教务处制 摘 要 超滤器:是孔径小于21 nm 的过滤装置[1]，超滤是利用膜的筛分功能将溶液中比膜孔大的大分子溶质截留，让溶质和溶剂分子分离的过程[2] 。超滤器是由多孔膜或半透膜构成的装置，超滤膜是一种选择性膜分离过程[3], 水里胶体大小的颗粒会被截留，但水和低分子量溶质则可以透过膜，而大分子则不可以通过膜。 化工设备在使用年限内安全可靠是化工生产对化工设备最基本的要求[4]。企业应该确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效的控制[5]。根据GMP的相关规定和要求对该设备进行确认[6]，通过对W-UF-30型超滤器的确认，以确认设备文件资料齐全并符合GMP的相关要求。先确认方案后确认设备部件齐全且仪器、仪表经过校验合格。通过确认设备的各项规程符合实际生产操作要求，对W-UF-30型超滤器的设计、安装、运行、性能等几方面进行确认，证明该设备是否符合设计和说明书的要求，能否满足公司生产工艺和质量检验的要求，从而能达到制药行业的GMP管理要求。 关键词：超滤器，确认，GMP，方案 ABSTRACT Ultrafilter: It is less than 21 nm pore size filter device [1], is the use of ultrafiltration membrane screening function solution than the membrane pores large macromolecular solute rejection, so that the process of separating solute and solvent molecules [2]. Ultrafilter is a device made of a porous film or a semi-permeable membrane constituted ultrafiltration membrane is a selective membrane separation process [3], the particle size of the colloidal water will be trapped, but the water and low molecular weight solutes can pass through film, can not pass through the membrane while macromolecules. Chemical Equipment in the life of safe chemical production is the most basic requirements for chemical equipment [4]. Confirmation or verification should determine the need for companies to prove key elements relating to the operation can be effectively controlled [5]. According to relevant regulations and requirements of the device GMP confirmation [6], the confirmation of the W-UF-30 ultrafilter type, in order to confirm that the device documentation is complete and meets the requirements of GMP. After you make sure to confirm the device com