DELTA320型PH计.docVIP

文件编号：SOP-YZ-QC-01-001 DELTA320型PH计验证方案 项 目 部 门 签 名 日 期 方案起草 化验室 方案审核 设备部 化验室 质量管理部 审核批准 质量管理部 台州市丰润生物化学有限公司 目录 目录 2 1、概述 3 1.1 仪器组成 3 1.2主要技术参数 3 1.3仪器基本信息 3 2、确认目的 3 3、范围 3 4、确认依据文件 3 5、职责 4 6、风险分析 4 7、确认方案的实施 4 7.1先决条件的确认 4 7.1.1仪器仪表校准确认 4 7.1.2.人员培训确认 4 7.1.3.相关SOP的确认 5 7.2安装确认(IQ)： 5 7.3运行确认(OQ)： 5 8、偏差处理 6 9、变更控制 6 10、附件清单 6 11、文件变更历史 6 1、概述 本品为上海仪电科学仪器股份有限公司生产的产品，型号为PHSJ-3F，本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于测量水溶液的PH值，也可用于测量各种离子选择电极的电极电位和溶液温度等。 1.1 仪器组成 本仪器由仪器主机、PH复合电极、温度传感器和多功能电极架组成。该仪器按照GLP操作规范设计，具有时钟功能、自动和手动温度补偿、自动校准、自动计算电极的百分斜率和零电位值、自动诊断和断电保护等功能。 1.2主要技术参数 仪器界别 0.01级 工作环境 5～40℃/≤80% 测量范围 PH 0.00～14.00 分辨率 PH 0.01PH±1个字 mV -1999～1999mV mV 1±0.1%FS 温度 5.0～40.0℃ 温度 ±0.5℃ 1.3仪器基本信息 设备名称 PH计 制造厂商 上海仪电科学仪器股份有限公司 设备型号 DELTA320 制造日期 2012.5 出厂编号 1226128049 本厂编号 YQ2-3 使用部门 化验室 安装地点 仪器室 2、确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认PH计的安装、运行符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、范围 本方案适用台州丰润生物化学有限公司DELTA320 PH计使用 4、确认依据文件 4.1《中国药典》2010年版一部 4.2《药品生产质量管理规范》2010年版 4.3药品GMP指南：《质量控制实验室与物料系统》 4.4《药品检验仪器操作规程》2010年版 4.5《DELTA320型PH计使用、维护、保养SOP》 5、职责 职务 岗位 姓名 职责 组长 QC主管 汪丽蓉 1.确认方案及报告的审核；确保方案及报告内容符合GMP及检测要求； 2.组织实施确认工作，确保确认工作严格按照方案实施； 3.确认过程中偏差和变更的审核，组织确认过程中发生的偏差的调查。 小组成员 QC 王雪霞 负责确认方案及确认报告的起草，确认实施记录的审核 QC 柯素琴 按照确认方案进行仪器确认，填写记录，并判定是否符合认可标准要求 QA主管 胡永波 1.确认方案及报告的审核； 2.确认实施工作现场监督，确保确认工作严格按照方案实施； 6、风险分析 通过对DELTA320 型PH计进行风险分析，对拟确认的项目和内容做出判断。 项目名称 潜在风险评估与影响 确认内容 环境温度 温度变化，影响数据准确性 OQ中确认温度补偿系统 PH复合电极 电极随环境、时间变化，影响数据的稳定性 OQ中确认电极的标定系统 周围环境 磁场（地磁场除外）对仪器的影响 IQ中确认仪器周围无磁场 7、确认方案的实施 7.1先决条件的确认 7.1.1仪器仪表校准确认 所需仪器经过校准并符合要求，及仪器本身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见附表01。 7.1.2.人员培训确认 确认小组人员参加了本方案的培训，以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、 变更控制等SOP的培训，确认记录见附表02。 7.1.3.相关SOP的确认 制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。确认记录见附表03。 7.2安装确认(IQ)： 检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器 说明书及我公司的检测要求，确认记录见附表04。 7.3运行确认(OQ)： 1）邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.0） 精密称取115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二钾酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。 2）磷酸盐标准缓冲液（pH6.8） 精密称取115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸氢