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偏差管理制度培训 浙江中法制药有限公司生产部 沈 华 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 内容 什么是偏差？ 为什么要建立生产偏差管理制度？ 偏差分类 偏差处理流程 偏差的调查 偏差管理工作的基础 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 什么是偏差？ 定义：任何可能影响质量的计划之外的事件 新版GMP关于偏差： – 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 – 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 偏差举例 1.配制液泄漏 2.物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围 3.生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量 4.工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化超出规定范围 ，但规定范围 的变化不属于偏差 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 为什么要建立生产偏差管理制度？ 药品生产过程中偏差的发生不可避免 因此建立控制系统来管理偏差 –及时报告，有能力评估影响，采取适当行动以降低风险。 –可以防止同一因素引起的偏差再度发生。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 偏差分类 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为3类 ： – 次要偏差 – 主要偏差 – 重大偏差 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 主要偏差 可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 重大偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 偏差处理流程 偏差处理的目的： ?? 确保在制造和与质量相关的程序中出现