生产用细胞株申请检定所需材料及程序.doc

申请生产用细胞基质检定所需材料及程序 我室，即中国食品药品检定研究院、生物制品检定所、细胞资源保藏研究中心（前细胞室），为国家药检局生产用细胞基质量控制的专业机构，负责相关细胞株、终末生产细胞及其他相关产品的质量检定及复核。请依据下列的注意事项、所需材料及文件，以及检定程序，与我室专职人员咨询检定内容、签订检定合同，并送检相关细胞产品。 一、送检所需提供材料： （一）细胞株检定所需文件： 1 检定申请函：应明确说明需要申请细胞株检定的项目，如为全检则说明是全检即可，如果是部分检，请简要列出需要检定的项目，申请函需有申请单位公章。同时送检的几个细胞可填写在一张申请函上。 2.申请表：需包括样品信息、检验信息、送检单位信息等。 2.1.样品信息： 2.1.1每个细胞库（或终末细胞）填写一张申请表，需尽量注明完整的检品名称，以概要检品的基本信息。例如，检品名称应包括宿主细胞名称、重组产品的标准简称、性质（主库、工作库或终末细胞）,如IL-12生产用CHO终末细胞等，如果是Vero、MRC-5或其他非重组细胞可在资料中说明该细胞的生产用途，不需体现在名称中。。 2.1.2如果送检细胞的代次与细胞库代次不符时，请登记该细胞实际代次，。如细胞库代次为30代，送检细胞代次为40代，在申请表的菌号/代次处需填写40代，并在备注处注明该细胞与相应细胞库的关系，如填写该送检细胞是从主(或工作)细胞库30代复苏传代至40代。 2.1.3 编号/批号：如果细胞库有相应编号/批号，请在编号/批号处注明。 2.2.申请检验信息 2.2.1. 检验目的：生产用细胞库检定均为合同检验 2.2.2. 检验项目： 主库、终末细胞如进行致瘤性检测为全检，不做致瘤性检测为部分检验，工作库为部分检。 2.2.3. 检验依据：生产用细胞均依据《中国药典》2010年版三部。 2.2.4. 选择中检院技术服务 合同编号：不用填写 2.3. 送检单位信息： 填写送检单位信息，申请表需有送检申请单位公章 3. 送检细胞相关技术资料： 3.1细胞来源的相关证明性材料复印件：如来源于ATCC，则应有ATCC发货单或其他可证明来源的材料等；如来源于国内，则应提供其证明材料，其中说明细胞的初始来源、传代记录、所用原材料的记录，和培养条件等相关资料。如为自已构建的细胞，须提供原代细胞的来源，或重组细胞中宿主细胞的来源、构建和筛选的过程说明。 3.2.传代及检定记录复印件：申请单位进行的主细胞库及工作细胞库建立的传代及检定记录复印件，送检代次细胞的传代记录。 3.3 重组细胞基质的稳定性资料：如为重组产品生产细胞，企业须提供重组产品目的基因的结构及表达信息、载体信息、基因稳定性分析所需的序列信息，以及企业所完成的目的基因稳定性研究资料。该资料须反映目的基因在细胞基质体外扩增的不同阶段中的结构及表达水平的稳定性。 重组细胞基质稳定性的质量复核检定可通过独立的合同完成。 二、送检细胞要求及其他注意事项 （一）送检细胞时的注意事项： 尽量早上9:00前送检细胞，以便当天能够处理细胞进行动物接种！X108个活细胞，不进行致瘤性检测的为5X108个活细胞，工作细胞库：3X108个活细胞。 3. 贴壁细胞： 3.1因为检定所需细胞量较大，如果是贴壁细胞，请务必使用175cm2或225cm2的培养瓶送检细胞（最好为225cm2的培养瓶）。如使用过小面积培养瓶，如75 cm2或25 cm2培养瓶送检，恕不收检，请谅解。 3.2 如果细胞贴壁不好，请用新鲜的完全培养基灌满培养瓶，以免在运输途中培养液摇晃导致细胞脱落。如果不存在细胞脱落的问题，可不进行此操作。 3.3 另外需送检100ml,4-5天以上的细胞培养收集液。收集方法：取出一瓶细胞，不用新鲜的培养基灌满培养瓶，而是取培养4-5天以上的细胞上清灌到该瓶中，使瓶中培养上清总体积达100ml以上。 4. 悬浮培养的细胞： 4.1对于悬浮培养的细胞，送检时细胞的存活率需保证在90%以上。对于运输中的细胞，建议将细胞浓度调整在1*106左右，以维持细胞在运输过程中较高的存活率。 4.2另外须送检200ml培养了4-5天以上的细胞培养上清，用于检测无菌、支原体及外源病毒。上清收集方法如下： 4.2.1如果4.1中送检的细胞是没有经过稀释调整的，并且培养天数达到4天以上，不用额外送检4.2中的细胞培养上清，但需要保证4.1中送检细胞培养基总体积不小于200ml。 4.2.2 如果4.1送检的细胞是经过稀释调整的，请同时送检4.2中要求的细胞培养上清，收集方法如下： 4.2.2.1 如果送检培养上清，您需要离心细胞后取上清、分装、冻存后干冰运输； 4.2.2.2如果送检的是细胞悬液（可由我室离心取上清），可室温送检，，可以在4.1