文件编制导则9.docVIP

文件编制导则 1 目的 规定和统一体系文件的编制，规范体系文件表述格式。。 2 范围 适用于公司体系管理类文件的编制。（检验作业指导书、装配作业指导书按照工艺标准编写规范执行） 3 职责 3.1 编制人负责按照文件编写导则要求编制文件。 4.编写体例规范： 4.1 文件结构及编写要求 4.1.1 封面 对文件总的称呼,文件封面应包括公司徽标（或公司名称）、文件名称、编号、受控状态、文件发布实施时间，以及编者、审核、批准等内容。文件的编号执行《文件和资料控制程序》 4.1.2 前言 说明文件的基本内容、文件的编制意图或目的的介绍等，质量手册应有前言。 4.1.3 颁布令 文件正式发布的指令性文件，由公司总经理签发，质量手册应有颁布令。 4.1.4 授权书 确定公司管理者代表及所履行的主要职责，由公司总经理签发，质量手册应有授权书。 4.1.5 公司质量方针、质量目标 明确公司质量方针及质量目标，质量手册应有公司质量方针、质量目标。 4.1.6 历史修订记录（格式Ⅰ） 描述该文件修改的历史情况，包括生效日期、修改内容、修改人、审核人、批准人、修改后版本等。 4.1.7 目录 描述文件各主要章节的页码位置，以方便使用者了解文件结构及对内容的查找。包括文件各部分题目，对应页码等，质量手册、文件汇编等应有目录。 4.1.8 正文 详细描述文件的主要内容，是文件的主要部分，其结构如下，技术文件的正文要求由总工程师（技术管理中心）确定。 目的：编写该文件所要达到目的，阐明编制该文件的主要作用； 范围：该文件涉及活动的范围，即该文件所使用的场所是那些； 职责：该文件规定的活动所涉及的部门，各部门所承担的责任权限； 工作程序（或根据文件内容确定该项名称）：详细说明进行该项工作的流程、方法、步骤，明确谁在什么时间什么地方做什么事情，并且审批的程序是什么；参照或执行的文件或标准是什么； 相关文件：在该文件中所引用的其他程序、质量文件等，明确文件名称和文件编号； 质量记录：该文件中活动所形成的记录等，明确记录名称和记录编号。 4.1.9 附件或附录 对文件正文的一种补充，以便进一步说明文件的内容。 4.2 编写要求 4.2.1 封面要求（格式Ⅰ） 最上方为公司微标及名称，为黑体22号字，居中，加下划线； 文件名称为黑体26号字，居中； 文件编号、版本号、受控状态、分发号为宋体16号字加粗； 拟制、审核、批准为宋体15号字加粗； 发布、实施时间为黑体14号字，加上划线。 4.2.2 前言要求（格式Ⅱ）、 标题为为宋体16号字加粗，居中； 主体内容为宋体11号字； 页码为希腊数字。 4.2.3 颁布令、授权书要求（格式Ⅲ） 标题为为宋体16号字加粗，居中； 主体内容为宋体11号字； 页码为希腊数字。 4.2.4 公司质量方针、质量目标（格式Ⅳ） 标题为为宋体16号字加粗，居中； 主体内容为宋体11号字； 页码为希腊数字。 4.2.5 目录（格式Ⅴ） 标题为为宋体16号字加粗，居中； 主体内容为宋体11号字； 页码为希腊数字。 4.2.6 正文要求（格式Ⅵ） 页眉：左边为公司微标，中间为文件类别（如：质量手册、程序文件、三层文件等），右边为文件编号，下加页眉线，采用宋体12号字； 首页加文件名称，采用宋体20号字加粗，居中； 正文字体采用宋体 11号，行距为1.5倍； 页脚：左边为文件版本号，右边为页码/总页数，上加页脚线，采用宋体10号字。 4.2.7 附件或附录 标题为为宋体16号字加粗，居中； 主体内容为宋体11号字； 页脚：左边为文件版本号，右边为页码/总页数，上加页脚线，采用宋体10号字。 4.3页面设置 上：2.5CM、下：2. 5CM 、左：2.5CM、右：2.5CM、行距：1.5倍 4.4 章条划分 按描述内容将文件分为章节条目。章节条目号以四位阿拉伯数字表示：第一位是章，第二位是节，第三位是条，第四位是目，并用点“.”隔开。若需更细的划分，则用小写英文字母加以区别。 4.5 质量记录（格式Ⅷ） 页眉：左边为公司微标，右边为质量记录编号，下加页眉线，采用宋体12号字； 质量记录名称为宋体16号字加粗，居中； 表格内容为宋体11号字； 需要时对表格的注释，为宋体10号字。 5 相关文件 5.1 XET-CX-401 文件和资料控制程序 西安一体医疗科技股份有限公司（黑体22号字） XI’AN ET MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 文件名称（黑体26号字，居中） （格式Ⅰ） 文件编号：（宋体16号字） 版 本： 受控状态： 分 发 号： 编制 : 审核: 批准: （黑体15号字） 年 月 日 发布