1章绪论和药典汇编.ppt

药 物 分 析 Pharmaceutical Analysis 药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 2005年齐二药公司以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡，多人肾功能衰竭. 2、药物临床试验质量管理规范（GCP） 3、药品生产质量管理规范（GMP） 4、药品经营质量管理规范（GSP） 三、药物分析的发展概略 神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析； 19世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代化学制药工程； 20世纪70年代以前：容量分析； 之后：色谱分析； 仪器分析； 20世纪90年代：色谱-光谱等现代联用技术进一步发展； 现在：进一步向前发展！ 一个没有药物分析引发的血案 寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁的患者则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。 前言：概念: 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算含量不得少99.5%。 [性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [类别] [贮藏] [制剂] 第一节 药品质量研究的目的 药品质量研究的目的： 制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础 ——对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。 （二）药典附录：appendices，主要收载： （六）鉴别 根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。 试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定， 称取“0.1g”，系指称取质量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取质量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取质量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取质量可为1.995～2.005g。 第三节 药品质量标准的分类 第四节 中国药典的内容与进展 一、中国药典的内容 《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。 一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂，品种共计2165种，包括439个饮片。 二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种； 三部收载：生物制品、共计131种 第五节 主要外国药典简介 一、美国药典（USP） 1820年第一版；收载原料药及制剂。 美国国家处方集（NF） 1883年第一版，1980年并入USP； 收载药用辅料。 最新版本： USP35-NF30 （2012.5.1生效） 第六节 药品检验工作的机构和基本程序 一、检验机构 《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。” 国家级： —中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所 地方级：各省、市、自治区药品检验所 （四）索引： 中文索引 英文索引 拉丁文索引 二、中国药典的进展 共9版：1953、1963、1977、 1985、1990、1995、 2000、2005、2010 中国药典2010于2010年1月正式出版发行，2010年10月1日起颁布实施。 中国药典配套使用相关书籍： 《药品红外光谱集》 《临床用药须知》 《中药彩色图集》 《中药材显微鉴别彩色图鉴》 《中药薄层色谱彩色图集》 《中国药品通用名称》 二、英国药典（BP） 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。 最新版本：BP2012 （2011.8出版， 2012.1生效） 三、欧洲药典（Ph.Eur） 1964年，欧洲药典委员会成立。 1977年出版第一版《欧洲药典》。 现每三年修订一版，每年出三个增补本。 最新版本：EP7 （2010.7出版， 2011.1生效） EP7.4（2012.4.1生效） （一）正文(monogr