蛋白同化制剂、肽类激素管理制度讲述.doc

文件名称：蛋白同化制剂和肽类激素经营管理制度 文件编号 QM—033—2014—003 起草部门 质管科 修订日期 14.02 批准日期 14.03.21 执行日期 14.04.16 起草人 童光亚 审阅人 郭德莹 批准人 田晓宇 变更记录 1、目 的: 加强蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理，保证合法经营，制定本制度。 2、适用范围： 适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理的各环节。 3、职 责： 业务科：负责蛋白同化制剂和肽类激素的安全经营管理； 质管科：负责蛋白同化制剂和肽类激素质量管理； 4、工作内容 4.1、购进管理 4.1.1、公司确定由业务科负责蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理，确定专职采购员负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购业务。 4.1.1、公司必须从具有生产（或经营）蛋白同化制剂和肽类激素资格的单位购进蛋白同化制剂和肽类激素。 4.1.2、采购蛋白同化制剂和肽类激素，必须索取合法生产或经营蛋白同化制剂和肽类激素的批准证明文件，同时索取供货企业盖有该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，及销售人员的身份证复印件，并由业务科科长签订购进合同。 4.1.3、蛋白同化制剂和肽类激素办理采购退回时必须由专人办理，并索取供货单位盖章的退货回执。 4.2、收货管理 收货人员收货时应仔细核对随货同行单和蛋白同化制剂和肽类激素的采购记录。无随货同行单或采购记录的不得收货，随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知业务科处理。 4.3、验收管理 4.3.1、蛋白同化制剂和肽类激素的验收按《药品入库验收管理制度》执行。 4.3.2、验收蛋白同化制剂和肽类激素必须提供加盖供货单位质量专用章原印章的同批次药品检验报告书； 4.4、销售管理 4.4.1、蛋白同化制剂和肽类激素只能销售给具有蛋白同化制剂和肽类激素经营（或使用）资格的药品经营企业或医疗机构。不得向零售药店销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素； 4.4.2、公司销售蛋白同化制剂和肽类激素时应向客户索取下列资料： 　　①具有蛋白同化制剂和肽类激素经营或使用资格的证明文件； 　　②加盖供货单位原公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件。 　　③企业法定代表人授权委托书或单位介绍信； ④采购人员身份证复印件。 4.4.3、销售蛋白同化制剂和肽类激素应按规定做好销售记录。 4.4.4、公司销售蛋白同化制剂和肽类激素时必须实行公对公帐户转款，不得使用现金交易。零售药店和诊所没有银行帐户可使用银行卡购买。 4.4.5、蛋白同化制剂和肽类激素销售退货时按公司《销后退回管理制度执行》。 4.5、储存管理 4.5.1、蛋白同化制剂和肽类激素仓库要做到结构严密，墙体牢固，实行双人双锁保管，并由行政科负责实行24小时安全巡查。 4.5.2、蛋白同化制剂和肽类激素实行专库存放，单独建帐。药品出入库应及时做好记录，做到帐、票、货相符，并且日清、月结、季盘，以保证库存准确。储存药品台帐标明供货单位、生产厂商、品名、规格、数量、批号、有效期等。 4.5.3、蛋白同化制剂和肽类激素全部实行电子监管，保管员负责入库药品的电子监管信息的扫录和核注核销工作。 4.5.4、蛋白同化制剂和肽类激素出库时保管员在药品出库复核时应逐品种、数量、规格进行核对，核对无误后方可出库，并做好出库复核记录。 4.5.5、公司加强对蛋白同化制剂和肽类激素的运输安全管理，防止丢失、被盗情况的发生。一旦发生蛋白同化制剂和肽类激素被盗、丢失、被抢事件，应及时上报公司领导处理，并和向药监部门报告。 4.6、报损和销毁 4.6.1、报损和销毁的蛋白同化制剂和肽类激素范围 ①破损、污染的蛋白同化制剂和肽类激素； ②过期失效的蛋白同化制剂和肽类激素； ③各级药品监督检验机构抽样检验不符合质量标准的药品； ④其他不符合规定的蛋白同化制剂和肽类激素。 4.6.2、蛋白同化制剂和肽类激素的报损、销毁 4.6.3、业务科负责对需要报损销毁的蛋白同化制剂和肽类激素登记造册，并填写《报损审批表》，主要内容为：品名、规格、批号、数量、不合格原因等，转公司相关部门（质管科、财务科）审核同意，报请总经理（法人）批准。同时上报当地食品药品监督管理局，由当地食品药监督管理局统一监督销毁。 4.7、经营自查 4.7.1、业务科每季度应对蛋白同化制剂和肽类激素经营管理、设施设备和安全等环节逐项检查，通过自查纠正存在的问题，确保经营安全。 4.7.2、自查工作结束后，应写出书面报告，落实整改措施。