李绍连教授新准则释义分解.ppt

检验检测机构资质认定评审准则理;163号令的主要特点1、按照“;法律地位人员：技术人员、管理人;食品检验机构司法鉴定机构医疗器;关于“CMAF”的规定——16;评审准则的框架1.总则：1.1;163号令第九条 申请资质认定;4.评审要求 4.1—4.64;1. 总则1.1 为实施《检验;2. 参考文件《检验检测机构资;3. 术语和定义3.1资质认定;理解检验与检测的概念检测det;检 验检 测;检测机构检验机构检验检测机构从;163号令实施细则一、关于检验;1、检验检测机构=实验室（检测;一、应当使用CMA：机构自行完;产品：检验检测报告报告=检测结;4.评审要求4.1 依法成立并;两类机构一、独立法人资格的检验;强调2：其他组织包括：1、依法;公正性：机构应持续不断地识别其;保证“公正性”的措施组织措施：;4.1.4 检验检测机构应明确;技术运作质量管理支持性服务主过;4.1.5 检验检测机构所在的;部分检验检测机构隶属于相关产品;法人法人客户非法人授权政府监管;单一检验检测机构客户检验检测政;*4.1.6 检验检测机构为其;4.2 具有与其从事检验检测活;4.2.3 检验检测机构及其人;“秘密”：在一定时间内只限一定;*4.2.4检验检测机构管理者;人员培训效果评价方式理论考试座;监督人初始能力（在培人员）持续;监督的方式质控结果（5.9），;**内审和监督？ 不同点内;*4.2.5检验检测机构应对所;*4.2.7 检验检测机构应与;4.2.9 检验检测机构最高管;4.2.10 检验检测机构应有;技术负责人---在技术方面指挥;设质量主管，质量主管应有直接渠;4.2.11检验检测机构授权签;*4.2.12 从事国家规定的;4.3具有固定的工作场所，工作;强调7：覆盖场所：固定设施:固;4.3.4检验检测机构应对影响;4.4具备从事检验检测活动所必;强调8：租用设备a) 租用设备;强调9：检定或/和校准的供应商;检定或/和校准的结果确认：1、;检定：量值传递（向下） ;无标题;4.4.3 检验检测设备应由经;4.4.4 检验检测机构应保存;4.4.5 曾经过载或处置不当;4.4.6 检验检测机构需校准;4.4.7 当需要利用期间核查;强调10：期间核查VIM在校准;期间核查定义： JJF1001;期间核查重点是不太稳定、使用频;期间核查校准检定目的解决仪器设;期间核查与校准、检定的区别期间;期间核查校准检定对象当需要时进;4.4.8 检验检测机构应建立;无法溯源时的三种方法某些校准目;4.4.9 检验检测机构应建立;（二）标准物质/标准样品的期间;2、非有证标准物质 是指未;标准物质的期间核查有证标准物质;4.5具有并有效运行保证其检验;SWOT分析优势——Stren;强调11：搭建有效组织机构 ;最高管理者要做的三件事搭建平台;半径：规则政策圆心：方针目标;从供应品采购理解质量职责谁使用;管理体系评审要点文件化的管理体;管理体系文件换版依据的要求改变;强调12：本次管理体系文件换版;新旧准则的主要区别1/2框架：;新旧准则的主要区别2/24.5;新准则新增要求1/34.1 法;新准则新增要求2/34.2.1;新准则新增要求3/34.5.1;*4.5.2 质量手册应包括质;质量方针由组织的最高管理者正式;质量方针三个承诺一个框架1，良;质量目标四性（SMAT原则）1;质量目标差错率2%，客户抱怨;质量目标（部门分解）报告一次交;4.5.3 检验检测机构应建立;*4.5.4 检验检测机构应建;文件控制的范围：检验检测机构制;文件控制的方法：文件的批准发布;强调13：电子文件和电子记录应;强调14：三种更改文件更改1,;4.5.5 检验检测机构应建立;4.5.6 检验检测机构因工作;强调15：分包要求一、分包要有;关注：分包要求1，具备能力的分;*4.5.7 检验检测机构应建;4.5.9 检验检测机构应建立;4.5.11 检验检测机构应建;*4.5.13 检验检测机构应;纠正措施的目的在于防止问题的再;PDCA（Plan-Do-Ch;4.5.14 检验检测机构应建;完整性－－质量记录和技术记录充;4.5.15 检验检测机构应建;4.5.16 检验检测机构应建;管理评审输出应包括以下内容：—;强调16：有效运行管理体系的标;4.5.17 检验检测机构应建;强调17：方法分类 1 、标准;方法分类2、国务院行业部门以文;4.5.17.1 如果缺少指导;4.5.17.2 检验检测机构;方法评审的重点是方法的适用性和;非标准方法确定的方法性能的技术;证实、确认、偏离证实确认偏离对;4.5.17.4 无规定的方法;4.5.17.5 方法确认是通;*4.5.19 检验检测机构应;4.5.20 检验检测机构应建;样品完整