质量管理制度程序汇编(现用完整版)讲述.doc

医疗器械质量管理制度 TXJ--QXZD-01质量文件管理制度 TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度 TXJ--QXZD-03质量方针和目标管理制度 TXJ--QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度 TXJ--QXZD-05采购的管理制度 TXJ--QXZD-06验收的管理制度 TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度 TXJ--QXZD-08器械退货管理制度 TXJ--QXZD-09质量否决权制度 TXJ--QXZD-10质量事故报告处理制度 TXJ--QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度 TXJ--QXZD-12效期器械管理制度 TXJ--QXZD-13质量信息管理制度 TXJ--QXZD-14用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 TXJ--QXZD-15销售质量管理制度 TXJ--QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度 TXJ--QXZD-17产品质量标准管理制度 TXJ--QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 TXJ--QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度 TXJ--QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度 TXJ--QXZD-21设施设备管理制度 TXJ--QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度 TXJ--QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度 文件名称：质量文件管理制度 页码：第1页共1页 修 订 人：朱娟娟 批准人：吴明 TXJ-- QXZD--01 修订日期：2015.5.3 批准日期2015.5.20 版本号：2015年修订版 变更记录： 1、目的：为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。 2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则。 3、起草：药店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。 4、程序和内容：4.1质量管理制度的编制 ①质量管理文件要统一格式。 ②质量负责人负责起草质量管理制度，负责人审定，批准签发。 ③质量管理制度由质量负责人统一归档管理。 ④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。 ⑤质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。 ⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存五年。 ⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法 5分类本店质量管理体系文件分为四类：即 5.1器械质量制度（QXZD）：含质量方针目标和质量管理制度 5.2器械质量职责（QXZZ）：各质量职责 5.3质量管理操作程序（QXCX）：各个流程的操作程序 5.4质量记录（QXJL）：器械的质量记录 6、文件编码要求：为规范药店内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下： 文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的文件类别代码、2个阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见下图： □□□ □□ □□ 药店代码 文件类别 文件序号 文件名称：质量记录和凭证管理制度 页码：第1页共1页 修 订 人：朱娟娟 批准人：吴明 TXJ-- ZD--02 修订日期：2015.5.3 批准日期:2015.5.20 版本号：2015年修订版 变更记录： 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证药店质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓药店与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月门店指定专人收集、装订，保管至五年。 5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。 7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集药店应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档