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实验室资质认定评审准则内审员培训教材（二） 马振栋 研究员 2016年1月 4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评 定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移 进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动 设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、 报告、存储或检索时，检验检测机构应确保: a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文 件，并确认软件的适用性； ——相关硬件或软件的定期再确认； ——相关硬件或软件改变后的再确认； ——需要时，对软件升级。 b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的 程序。这些程序应包括(但不限于)： 数据输入或采集、数据存储、数据转移和数 据的处理； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能 正常，并提供保护检验检测数据完整性所必 需的环境和运行条件。 1. 测量不确定度的评定:检验检测机构应 具有并应用评定测量不确定度的程序。并根 据机构特点建立数学模型，应有评定测量不 确定度的案例。 2. 数据保护:数据控制和核查是检验检测 活动中十分重要的环节，检验检测机构应规范 检验检测活动中的计算处理和数据转换规程， 并制定成程序，对所有(包括人工手动操作的和 使用计算机或自动化设备)的计算和数据传输过 程进行适当的系统性检查，当计算作为检验检 测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检验 检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被 文件化，以获得正确的计算和转换，确保数据 和结果准确、可靠。 当检验检测机构使用计算机或自动化设备 对检验检测数据进行采集、处理、记录、报 告、存储或检索时，应建立并实施数据保护程 序，对出具的数据进行质量控制，控制内容包 括:使用者开发的软件应被制成足够详细的文 件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的 测评，以确保软件的功能和安全性；计算机操 作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使 用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和 电子签名制度；软盘、光盘、U 盘应由专人妥 善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修 改；软件应有不同等级的密码保护；当很多用 户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不 同级别的访问权，以确定对每个用户的开放 性。检验检测机构应经常对计算机或自动化设 备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的 环境和运行条件；防止病毒感染。当所使用的 软件发生修改后，使用者应重新接受适当的培 训。 通用的商业现成软件(如文字处理、数据库 和统计程序)，若在其设计的应用范围内使用， 可认为己经过充分确认。但若检验检测机构对 软件配置进行了调整或修改，则视同自行研制 开发的计算机软件对待，应当进行确认(验 证〉。由使用者自行研制开发的计算机软件 应有足够详细的文件，并对其适用性进行适 当确认；相关硬件或软件的定期再确认；相 关硬件或软件改变后的再确认；需要时，对 软件升级。 4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要 对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计 划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应 能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法 制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以 确保检验检测结果的有效性。当客户对文件 规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求 时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记 录，并纳入包含检验检测结果的所有文件 中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检 测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有 关的资料和操作。 抽样：抽样是取出物质、材料或产品的一部分 作为其整体的代表性样品进行检验检测的一种规定 程序。抽样程序是对一个或多个样品的选样、抽样 计划、提取和制备所进行的描述，以提供所需的信 息。抽样也可能是由检验检测该物质、材料或产品 的相关规范所要求的。某些情况下(如法庭科学分 析、食物中毒)，样品可能不具备代表性，而是由 其可获性所决定。 检验检测机构为后续检验检测而对物质、材料 或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程 序当从某物质、材料或产品中抽取一个或多个样品 时，抽样程序应对抽取样品的选择、抽样计 划、提取和制备进行描述，以提供所需的信 息。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得 到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方 法制定。抽样是检验检测全过程众多环节中的 重要一环，检验检测机构应努力分析抽样对检 验检测结果不确定度的影响，抽样过程应注意 需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效 性。 客户要求对己有文件规定的抽样程序进行 添加、删减或有所偏离时，检验检测机构应审视 这种偏离可能带来的风险。根据任何偏