制药用水修改解题.ppt

制药用水 ——孟祥雪 1 制药用水的概述 2 纯化水的制备 3 目录Index 制药用水系统的组成 制药用水的概述 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 10版药典也因其使用的范围不同对制药用水进行了分类，那么制药用水有哪几类？ 我国药典制药用水的分类 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，供人类日常饮用和日常程生活用水，包括自来水和天然水，是制备纯化水的原料水。其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水。 1、用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称为去离子水。 2、用蒸馏法制备的纯化水又称为蒸馏水 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。 灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 水中的杂质包括： 1）电解质 2）溶解气体 水中的溶解气体包括CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等，通常用气相/液相色谱测定其含量。 3）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大；通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量度（COD）来反映这类物质在水中的相对含量。 4）悬浮颗粒物 如泥沙，尘埃，微生物，胶化颗粒，有机物，用颗粒计数器来反映此类杂质在水中的含量。 5）微生物 包括细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原 纯化水的制备 水的净化技术 （一） 纯化水的制备以原水（饮用水）为原料，经逐级提纯水质，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药典纯化水的要求； 纯化水 制备系统 + 贮存分配系统 前处理、脱盐、后处理 贮罐，分配，灭菌 + 水的净化技术——前处理技术 目的： 去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 去除原水中过高的浊度和硬度 物理方法： 澄清、砂滤、活性炭吸附、微滤等 化学方法： 加药杀菌，混凝，络合，离子交换（软化）等 电化学方法：电凝聚 水的净化技术——脱盐技术 视含盐量用电渗析、离子交换、反渗透技术除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱盐外，还能去除大部分微生物、胶体。 水的净化技术——后处理技术 EDI, 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过虑 水的净化技术（二） 注射用水的制备以纯化水为原料经蒸馏等方法获得，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药典注射用水的要求； 注射用水 纯化水蒸馏 + 注射用水的贮存、分配灭菌系统 预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM Suspended Solids Removal悬浮固体去除 Suspended Solids Removal除氯 Suspended Solids Removal阻垢处理 Suspended Solids Removal微生物控制 Dual/Multi Media Filter介质过滤 Cartridge Filter过滤器 Activated Carbon活性炭 Chemical Injection加入化学剂 Water Softener软化水 Chemical Injection加入化学剂 Ultraviolet紫外灯 Chlorine氯化物 Ozone臭氧 Heat加热 灭菌方法 通常有下列灭菌方法 1）? 热力消毒------巴氏消毒，800C保温循环 2）?热力灭菌------1210C以上，30分钟以上，多用于贮存分配系统 3）?化学消毒，如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理阶段 4）? 臭氧消毒 5）? 紫外线消毒 热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间，若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。 产品所需的工艺用水要求的选择 源水水质 水处理系统的各项技术选择 预处理要求 终处理要求 贮存与分配要求 清洁/灭菌要求 设计参数/设备 技术规格要求和设计 建造 验收/试车/验证 运行和维护 设计 验证 操作管理 制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程 工艺用水（纯化水、注射用水）的验证 1. 验证概述 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 药品生产过程的验证内容必须包括： 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅料变更 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： 灭菌设备 药液滤过及灌封（分装）系统 纯化水、注