第3章 灭菌法.pdfVIP

灭菌法 安徽中医学院 药剂学教研室 为什么要研 究灭菌法 什么是灭菌 法 主要的灭 菌方法有 哪些? 灭菌可靠 性是如何 判定的 影响湿热 灭菌的因素 有哪些 湿热灭 菌应注 意问题 有哪些 违反操作规程灭菌带来的后果 －－“欣弗”事件 2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布 会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷 酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果： 该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时 间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物 制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热 原检查不符合规定。因此，对灭菌温度、灭菌时间等工艺参 数不得任意进行更改，需变更时，必须进行验证。 注射染菌输液的后果 在20世纪50～60年代，美国针剂细菌污染，败血症。 到70年代，美国、欧洲静脉注射药剂导致败血症的案例增多。 FDA 跟踪调查静脉注射 细菌污染的原因。 在1970年至1973年间，FDA组成有工程师、检验专家和微生物 学家参加的联合调查组，选了4家生产针剂的制药厂，对每家药 厂的设施进行了全面的检验，并对6例败血症进行了跟踪调查静 脉注射剂所受细菌污染的情况。通过这些检验，揭示了这些药厂 在生产过程和质量控制过程中明显达不到GMP的有关规定。 FD