PF-S1-01内部质量体系审核程序.doc

LIDA质量体系程序文件 发行版本 A 修 改 码 0 内部质量体系审核程序 编 码 PF-S11-01 页 码 共10页 1.目的 通过实施内部质量审核，以评价本公司质量体系的符合性和有效性。发现不合格产生的潜在因素， 确保体系/过程/产品持续满足顾客要求，改进和完善质量体系的运行质量及生产过程和产品质量。 2.范围 适用于公司内部质量管理体系审核,制造过程审核及产品审核。 3.术语 3.1 内部审核：指一项内部系统化及独立性的查验，查对各项质量活动和相关之结果是否与原先规划一致，以及规划是否有付诸实施，且适宜地达到质量目标。 3.2 定期审核：按照年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行定期审核。 3.3 不定期审核：在某计划时间内安排的集中几天内全部审核完所确定的范围，每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可以针对某些过程或部门。 4.职责 4.1质量部负责公司内部质量体系审核及公司内部过程审核和产品审核。 4.2管理者代表负责批准年度内部审核计划，委任审核组长。 4.3各受审核部门负责人，针对提出的不合格项按《纠正和预防控制程序》制定、实施相应的纠正措施。 5 作业流程 输入 流程 权责 指标 重点说明 输出 质量部 总经理 管理者代表 上一年年末 5.1 编制年度计划 5.1.1质量部编制年度过程审核、产品审核计划。质量部编制年度体系审核计划。 5.1.2年度内部审核计划由管理者代表批准。 5.1.3审核组依据内审作业指导进行内部审核。 “年度内部审核计划” “内部审核作业指导” 各相关部门 管理者代表 5.2当发生特殊情况：如发生顾客抱怨、重大质量事故、产品结构发生重大变化、工艺改变等，由相关部门填“质量体系/过程/产品审核申请单”，报管理者代表。 “质量体系/过程/产品审核申请单” 管 理者代表 即时 5.3 评审是否对质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性有影响，并将结果填写在“质量体系/过程/产品审核申请单”中。 管理者代表 执行审核前15个工作日 5.4管理者代表每次审核确定审核成员，指定一名审核组长。审核必须由具有审核资格并与受审部门无直接责任的内审员执行。 审核组长 管理者代表 审核组 审核组长选定后5个工作日内 5.5审核组长编制审核“体系实施计划”，在实施计划中明确审核方式，审核目的、范围、准则及日程安排，体系审核应覆盖所有过程及班次。 编制“体系审核检查表” “体系审核实施计划” “体系审核检查表” 审核组成员 审核实施前一周 5.6 审核组成员将批准后的审核实施计划发放到各相关受审部门。 审核组、受审核方 5.7 审核组组长主持，最高领导者、受审方负责人、内审员等参加会议。内容：介绍审核员分工及日程安排；阐明本次审核的目的、范围和依据；说明本次审核的方法。 审核组成员 受审核方 5.8 审核组成员根据审核检查表的内容审阅有关文件、收集有关证据并记录在“体系审核检查表”上。 内审员发现不合格项要开具“不合格报告”，并提出措施建议，由受审方负责人签字确认。 “体系审核检查表” “不合格报告” 审核组长、管理者代表 内审员 末次会议开始前完成 5.9 审核组长编制“审核报告”，报管理者代表批准。 “审核报告” 审核组 受审核方 5.10 末次会议由审核组长主持，参加人员同首次会议，宣读“审核报告”，“审核报告”、“不合格报告”发至各受审部门。 “不合格报告” 责任部门 质量部 返回期限7个工作日 5.11 责任部门7个工作日内针对“不合格报告”对不合格原因进行分析、制定整改计划，填写在“不合格报告”中，由责任主管批准后反馈至质量部 5.11.1 整改计划的制定按照《纠正与预防措施管理程序》要求执行 “不合格报告” 《纠正与预防措施管理程序》 5.12 责任部门按整改计划的时间期限实施整改，并将实施情况记录在“不合格报告”中 “不合格报告” 质量部 纠正预防措施关闭率 5.13内审组织部门组织审核组成员按整改计划的实施期限进行跟踪验证，将验证情况记录在“不合格报告”中并签字。 “不合格报告” 质量部 5.14 按《管理评审程序》要求递交相应记录 《管理评审程序》 质量部、 5.15 保存所有审核资料，执行《记录管理程序》 《记录管理程序》 6过程指标 序号 过程指标 监控频率 见证材料 1 体系审核不符合项的关闭率 内审时 内审报告 2 产品审核计划完成率 每年 产品审核报告 3 过程审核符合率 每年不少于2次 过程审核报告 7相关文件与记录 7.1 相关文件 序号 文件编号 文件名称 备注 1