TSQSC葛根成品质量标准.docVIP

文件名称 葛根成品质量标准 文件编号 TS-QSC-036-01 替代文件号 TS-QSC-036-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质管部 版 本 号 01 印数 2 分发部门 质管部 生产部 经营部 综合办 存档 分发数量 1 原件1 目的 建立葛根成品质量标准，确保葛根成品的质量。 范围 适用于本公司葛根的质量控制。 职责 质管部、生产部、饮片车间对本标准的实施负责。 内容 1 产品名称：葛根 2 来源：本品为葛根的炮制加工品 3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 4 规格：250g、500g、1000g/袋 5 质量标准如下： 【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 【炮制要求】洁净，厚度、色泽均匀，无碎屑及杂质。 【性状】本品呈不规则的厚片，厚2～4mm。切面浅黄棕色至棕黄色。质韧，纤维性强。气微，味微甜。 【鉴别】(1)本品粉末淡棕色。淀粉粒单粒球形，直径3～37μm，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2～10分粒组成。纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。石细胞少见，类圆形或多角形， 直径38～70μm。具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形或椭圆形，排列极为紧密。 (2)取本品粉末O．8g，加甲醇10ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇O．5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材O．8g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水(7：2．5：O．25)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 【检查】水分不得过13．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法)。 总灰分不得过6．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨK)。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于24．0％。 【含量测定】照高效液相色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(25：75)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30％乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约O．1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用30％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含葛根素(C21H20O9)不得少于2．4％。 6 贮藏 置通风干燥处，防蛀。 7 检验方法 见葛根成品检验规程TS-QCC-036-01 培训 培训部门：质管部 培训对象：QC、QA、库管员、车间工艺员 技 术 标 准 第 2 页 共 3 页