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ZL-F-324-03 成品审核放行单 药品名称 生产车间 检验单号 产品批号 成品总量 规格 包装规格 审核项目 审核内容 结果 物料部门审核内如 1、供应商 ① 采购的物料是否是经批准的供应商； ② 供应商是否提供检验报告书； □是/□否 □是/□否 2、物料的接受 ① 物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对； ② 物料接受后是否按sop进行管理与请验。 □是/□否 □是/□否 3、物料的贮存 ① 物料贮存是否符合相应的贮存条件； ② 物料的状态是否与检验报告单的结论一致； □是/□否 □是/□否 4、物料的发放 ① 物料是否处于合格状态并处于放行状态 ② 物料是否处于效期内； ③ 物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行； ④ 物料发放是否与领料单进行核对并签字确认； □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 5、物料发放后 ① 是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致； ② 是否做好物料的封存保管工作； □是/□否 □是/□否 审核结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 物料管理部： 日期： 年 月 日 生产审核 内容 1. 生产用物料 ①所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符。 ②配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名。③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。 □是/□否 □是/□否 □是/□否 2. 批生产记录 ①有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名。 ②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求； ③中间产品得到控制并有合格检验报告单 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 3. 批包装记录 ①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确； ②具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 □是/□否 □是/□否 4. 物料平衡 ①物料平衡计算公式正确； ②各工序物料平衡结果符合规定 □是/□否 □是/□否 5. 偏差与变更处理 生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求 □是/□否 审核结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 车间主任： 日期： 年 月 日 质量控制QC审核内容 1、取 样 ① 原辅料、包装材料的取样是否按规定sop进行； ② 原辅料，内包材是否在取样车内进行； □是/□否 □是/□否 2、检验过程 ① 检验仪器是否经校验，是否在效期内； ② 玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内； ③ 试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。 ④ 检验方法是否经验证。 □是/□否 □是/□否 □是/□否 □是/□否 3、检验记录 ① 原始记录填写是否规范； ② 数据计算是否准确，是否有复核人并签字； ③ 检验原始数据的处理是否符合相关规程； □是/□否 □是/□否 □是/□否 4、车间环境 ① 车间环境监控数据是否合格； ② 是否在效期内。 □是/□否 □是/□否 5、纯化水 ① 纯化水取样是否符合要求； ② 纯化水检测结果是否合格。 □是/□否 □是/□否 6、微生物检测 ① 微生物检测是否按照sop进行； ② 成品的微生物限度是否合格。 □是/□否 □是/□否 7、检验偏差 ① 是否有检验偏差； ② 检验偏差是否按照相关规程进行处理。 □是/□否 □是/□否 审核结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 QC负责人： 日期： 年 月 日 QA审核 内容 1.批生产记录 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②有清场记录、清场合格证。 ③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准 □是/□否 □是/□否 □是/□否 2.批包装记录 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名; ②清场记录、清场合格证。 ③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。 □是/□否 □是/□否 □是/□否 3.物料平衡 ①物料平衡计算公式正确. ②各工序物料平衡结果符合规定限度。 □是/□否 □是/□否 □是/□否 4.环境与人员监测 ①生产环境监测符合规定; ②人员卫生符合规定。 □是/□否 □是/□否 □是/□否 5.监控记录及取样记录审核 ①生产过程监控的记录齐全 ，有监控人签名; ②监控项目齐全，结果符合规定; ③取样单、取样数量正确 。 □是/□否 □是/□否 □是/□否 6.