阿奇霉素片说明书20130510(希舒美).pdfVIP

第 1页，共 12页 Version No: 核准日期: 2007年 03月 09日 修改日期: 2007年 04月 27日；2009年 09月 21日；2010年 10月 01日；2012年 09月 19日； 2013年 05月 10日 阿奇霉素片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Pian 【成份】 本品主要成份为阿奇霉素二水合物。 化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L- 核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨 基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 化学结构式： 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2 二水合物分子量：785.00 O 无水物分子式：C38H72N2O 无水物分子量：749.00 12 第 2页，共 12页 Version No: 【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 每片有“ZTM 250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于 0.25g阿奇霉素。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅 毒螺旋体的合并感染）。 【规格】 0.25g 【用法用量】 阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种 感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品 1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量 1500mg，每日一次服用本品 500mg 共三天。或总剂量相同， 首日服用 500mg，第二至第五日每日一次口服本品 250mg。 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为 10-80ml/min）不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率10ml/min）（见 【注意事项】和【药代动力学】）。 肾功能不全患者 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者（见【注意事项】和【药代动 力学】）。 【不良反应】 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件： 血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的轻度中性粒细胞减少症。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。 据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现 大多数患者的听力可恢复。 第 3页，共 12页 Version No: 胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 肝胆系统异常：肝功能异常。 皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。 上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。 血液和淋巴系统异常：血小板减少症。 免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）（参见【注意事项】）。 代谢和营养异常：厌食。 精神异常：攻击性反应，神经质，激越，焦虑。 神经系统异常：头晕，惊厥，头痛，多动，感觉减退，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/ 嗅觉倒错和/或缺失的报道。 耳和迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。 心脏异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速均有报道；罕有报道 QT间期延长和尖端扭 转型室性心动过速。（参见【注意事项】）。 血管异常：低血压。 胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色 （罕见）。 肝胆系统异常：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸，偶尔引起肝坏死和肝衰竭， 但罕有致死者。 皮肤和皮下软组织异常：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。 罕