新版GMP規范的有关说明和美国FDA的借鉴.pptVIP

新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴 2013.8 杭州 一、什么是GMP？ 二、我国医药工业推行GMP的回顾 三、新版GMP的特点 四、实施新版GMP的关键内容 五、如何正确实施新版GMP，FDA的借鉴 介绍的主要内容 1、GMP来源 GMP： Good Manufacturing Practice 都英文缩写，字面意思：优良制造实践。 来源于19世纪美国海军工程部设计指导手册。它的发展历史有上百年。由于在美国发生一系列公共卫生灾难事件而产生了美国食品、药品法案（Food，Drug Cosmetic Act），根据该法律制定了药品生产质量管理规范，习惯称为GMP。 一、什么是GMP？ GMP的理念是:质量是来源于设计(QbD) GMP的标准是动态的，一直在发展和变化的，所以连续不断地改进是GMP的常态。 TQC 质量控制 被动性控制 ISO9000 质量保证 建立质量体系 GMP 过程控制 设计质量 主动性控制 2、GMP的特点是什么? 用通俗话来描述GMP的话： “把你想做的事情写下来，按你写下来的去做，把你所做的记下来” GMP和ISO9000质量体系认证及全面质量控制的不同: 一、什么是GMP？ 二、我国医药工业推行GMP的回顾 1、98版GMP 我国医药工业在上世纪90年代引进GMP理念的，首先出版了”医药工业生产质量管理规范指南”，随着药品法的实施，在1998年,第一部”药品质量管理规范”(98版GMP)的推出，符合了当时我国实际医药工业的水平，为提高我国医药工业生产和质量管理水平起了很大的作用。 2、2011版GMP 通过10多年的实践，随着社会的进步，医药制造水平的提升，原有98版的GMP，由于其缺乏系统性，可操作性差，过于教条，管理难度高的问题，不能有效的确保国民用药的安全需要,产生了一系列的质量事故，导致危害人民的健康。 另一方面,98版的标准与国际标准有很大的差距。特别是无菌注射剂方面与欧美现行水平无法匹配，不适应我国制药工业国际化的需求。这就是新版GMP发布的背景。 1、吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨 主要是参照欧盟、WHO-GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。其结构与美国FDA的GMP规范不同。 2、注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性； 避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 三、新版GMP的特点 3、新旧GMP的法规的框架区别 （1）98版GMP的基本框架是 （2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架 三、新版GMP的特点 三、新版GMP的特点 4、药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 5、无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。 三、新版GMP的特点 5、生物制品附录 对种子批、细胞库系统的管理和生产操作及原辅料提出了具体要求 6、血液制品附录（新增） 参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 7、中药制剂附录 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 三、新版GMP的特点 7、原料药附录 主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 8、增加了术语一章，去掉了附则一章 1、硬件改造（无菌药品的附录） 四、实施新版GMP的关键内容 1、硬件改造（无菌药品的附录） （1）空调系统的一些重要参数的变化 ① A级的断面风速的提高。 新标准中A级的断面风速提高了约80%，净化风量要增加80%。 ② 各洁净级别之间压差梯度比原标准有所提高。 10Pa/5Pa。(压力平衡和能耗)。 ③ 取消净化车间温湿度设计参数的规定。 四、实施新版GMP的关键内容 1、硬件改造（无菌药品的附录） ④其他新增 a.增加了自净时间的指导值（15~20分钟） b.B级区的设计应能从外部观察到内部的操作。 c.烟雾试验的录像。 d.应设送风机组故障的报警系统。安装压差表，定期记录。 e.设置单独的扎盖区域加抽风装置。 f