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药品不良反应报告表填写规范 淄博市药品不良反应监测中心 药品不良反应的基本概念 药品不良反应—是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 例如：卡托普利片-干咳 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测—是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 法律依据 法律依据：《药品管理法》第七十一条明确规定：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 药品不良反应报告和监测管理办法 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应将纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确 报告原则(可疑即报) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报告的时限 药品不良反应报告和监测管理办法 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 药品不良反应的上报范围 皮试正常阳性不属于上报范围，但是严重的皮试反应可以上报。