327药物临床试验质量管理和安全性评价专题培训班.docVIP

中国协会 关于举办“药物临床试验质量管理与安全性评价 专题培训班”的通知 各有关单位：药物临床试验管理规范（GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准其宗旨是保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。随着临床试验方法学的发展，目前临床试验的主要问题不是技术或方法，而是临床试验的质量问题。按现行的法规及药品在的申报情况，药临床试验的数量并不少，但大量的临床试验并未产生足够可靠的数据用于药的全面评价其原因，就是临床试验的质量问题。这些问题的产生虽与国药临床试验起步较晚有关，但在很大程度上与申报单位和临床研究人员对临床试验重要性的认识不足以及缺乏严谨的科学态度有关。为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的精神提高药物临床试验及试验管理的水平国家药物临床试验机构资格认定及认定复核检查的最新要求了解经研究，举办“”。现将有关事项通知如下：医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员制药企业、（含资料、专家报告、茶歇、场租等） 培训质量监督电话：010 附：一、日程安排表 二、报名表 二○一○年九月二日 附件一 日 程 安 排 表 10月23日 （星期六） 08:30-11:30 一、药物临床试验质量管理规范（GCP） 彩 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会单渊东协和医院临床药理研究中心主任国家药典委员会委员国家食品药品监督管理局药品审评专家 10月24日 （星期日） 08:30-11:30 一、Ⅰ—Ⅲ期临床试验研究的试验设计要求 二、临床试验总结报告的撰写 主讲专家：梁德荣 四川大学华西医院教授。 11:30-12:00 代表提问，专家解答 14:00-17:00 药物临床试验管理与质量控制葛兰素史克公司医学部 10月25日 （星期一） 08:30-11:30 临床研究试验中的数据管理与生物统计学分析 主讲专家：夏结来 国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家享受国务院政府特殊津贴。国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任 — 2 —