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GSP内审培训 只有完美的团队，没有完美的个人！ 什么是内审？ 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。 1、关键要素合规 2、运行状况合规 全面内审 内审 专项内审 什么是全面内审？ 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。 组织机构 人员 设施设备 体系文件 计算机系统 五大关键要素 全面内审的时机： 一、企业应当至少每年组织一次全面内审。 二、如下情况发生时也应当开展全面内审。 企业体系文件版本更新， 发生严重药品质量安全事故， 被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。 三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。 什么是专项内审？ 针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进行内审。 组织机构内审 人员资质内审 岗位技能内审 培训工作内审 体系文件内审 设施设备内审 计算机系内审 业务经营内审 应急管理内审 票据管理内审 专项内审 何时进行专项内审？ 国家相关法律法规颁布或修订 《经营许可证》许可事项发生变更 组织机构