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ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 修订换版解读 技术中心 王斌 内容提要 ISO 13485:2016标准简介 ISO 13485 与ISO9001的关系 ISO13485:2016版主要修订内容 ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比 ISO 13485:2016标准简介 ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对ISO13485:2003标准的修订换版，于2016年3月1日正式发布，过渡期3年，2018年以后企业不再运行2003版的要求。 2016版的标准目前是本系列标准的第三版，前两版标准分别于： 第1版：1996年发布 第2版：2003年发布（目前现行，公司现在通过的就是这个版本） 在我国该标准的标准号为YY/T 0287 2017-4-12 3 ISO 13485 与ISO9001的关系 ISO13485标准与ISO9001标准，两者之间有着极大地渊源。 1996年版的ISO13485标准，是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。不是一份独立标准，需要与ISO 9001联合使用。 2003版标准已经是一份独立的标准，是在ISO9001:2000版的基础上，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减而编辑成的。 因此符合ISO13485:2003标准不能声称符合ISO9001:2000标准。 2016版标准依旧是以ISO9001为基础的独立标准，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减 ISO13485:2016版主要修订内容 结构：总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级变化 2003：四层级结构 2016：三层级结构 新版标准的制定参考了相关国家的医疗器械法规和监管要求，适应不同国家法规（与国家医疗器械生产质量管理规范基本一致） 适用范围的变化 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 说明 本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求 进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动 (例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也可用于向这种组织提供产品（例如原材料、 部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方 或外部方可自愿选择符合本标准的要求或可通过合同要求达到符合。 加入生命周期的感念。 将贮存单独提出。 细化了服务的概念， 服务：经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动 (例如技术支持） 指出标准也可用于供方或其他外部方的。审核 适用范围的变化 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 说明 一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本 标准期望组织： —按照适用的法规要求识别组织的角色； —依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； —在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。 不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的 法规定义解读本标准的定义。 指出应符合当地法规要求。 适用范围的变化 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 说明 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 本标准也用于内部和外部方（包括认证机构）评定组织应用的质量管理体系满足顾客要求和法 规要求的能力，以及评定组织满足自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要 求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。 提出可用于认证审核。 不对产品提出要求，但是产品技术要求的补充，是安全和性能方面的保证。 适用范围的变化 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 说明 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。 一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因 素的影响： a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响； b)组织的不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构； g)适用于组织活动的法规要求。 本标准不需要统