2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.PDFVIP

附件 2016 年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管 理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 （以下称性艾中心）组织完成了 2016 年全国艾滋病病毒（HIV） 抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下： 一、组织实施 按照性艾中心的《全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程 序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验 室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估 过程进行公正性监督。 二、参评试剂 （一）试剂选择原则 经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试 剂和快速检测试剂。 （二）试剂抽取 性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管 理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自 -