我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析.PDFVIP

我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析 刘琳娜＊，关 波，李诗草，张 甜，张 琰（第四军医大学唐都医院药物临床试验机构，西安 710038） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）21-1934-03 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.21.05 摘 要 目的：为提高药物临床试验质量，建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考。方法：对我院药物临床试 验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析，同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析，并提出体会。结果与结论： 药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力，三者缺一不可； 同时，以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式，能够 有效解决目前临床试验中存在的问题，提升药物临床试验的质量。 关键词 药物临床试验；机构；质量控制；三级质控体系 Operation Procedure Analysis for