第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录祥解.docVIP

附件二： 第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录 一、总则 本评定标准依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等制定，检查项目共计42项。本评定标准评定基本原则为评分制，以得分率为判断是否合格的基础，得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准，同时不得出现关键项目不合格。 二、检查内容与判断标准 序号检查内容结果记录类型 （分值）判断标准1是否已取得第二类精神药品定点经营资格。1.是 □ 2.否 □关键项查看行政许可决定书判断。无决定书或没有决定书原件或经营许可证名称与决定书企业名称不一致选择“否”2是否按规定办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》。1.是 □ 2.否 □ 3.无需办（不邮寄） □ 4.不及时 □关键项采用邮寄方式运输第二类精神药品应申办邮寄证明。无邮寄的或规定不采用邮寄方式的选择“无需办”；有采用邮寄方式的但有未办邮寄证明的选择“否”；事后办理邮寄证明的选择“不及时”；每笔邮寄在事前均办邮寄证明的选“是”；发现一笔采用邮寄方式但不办证明的选“否”。选项2、4为不合格。3第二类精神药品的销毁是否进行申报。1.是 □ 2.否 □ 3.无需申报（无销毁） □ 关键项销毁前申报的选“是”；未申报或事后申报的选“否”；自经营以来无销毁的选“无需申报”；已到效期或临近效期3月内或已公告为假劣药品的采用退货方式处理的选“否”。选项2为不合格4第二类精神药品的销毁是否在监督下进行。1.是 □ 2.否 □ 3.无销毁 □关键项第二类精神药品的销毁应在监督下进行，检查时核对销毁有无监督销毁记录，无记录或记录明细与报销明细不一致的选择“否”；一致的选择“是”；自经营以来未进行销毁的选“无销毁”。选项2为不合格。5是否建立了专门针对第二类精神药品管理的组织机构，各部门参与。1.是 □ 2.否 □ 关键项查看管理文件和???织机构图。无专门管理机构为不合格，与管理级别高于第二类精神药品为统一机构的视为有，如麻醉药品合第一类精神药品。 6组织机构是否层次清晰、分工明确、运转顺畅，快捷高效，该单位组织机构能否有效保证第二类精神药品的管理。1.能 □ 2.不能 □ 3.不能判断 □ 20分根据企业第二类精神药品的理机构的运行综合，综合各方面管理情况认为基本合格的选60％；其余在0－100％之间凭整体判断进行评价。7主管第二类精神药品质量的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。1.是 □ 2.否 □ 关键项为执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师（含主任、副主任药师）选“否”。8主管第二类精神药品质量的负责人是否具备医药相关专业大专以上学历，三年以上相关专业工作经验。1.是 □ 2.否 □ 20分具备大专以上学历和三年以上工作经验两个条件，选“是”；缺一选“否”。相关专业掌握参照GSP要求；“否”的得分为“0”。按照该人员工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80％。9主管第二类精神药品经营的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。1.是 □ 2.否 □ 20分执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师（含主任、附主任药师）选“否”。按照该人员第二类精神药品管理工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80％。10企业及工作人员近两年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规行为的发生。1.有发生 □ 2.无发生 □ 3.经查未发现 □ 关键项药监系统或公安系统确定的违法、违规行为选“有发生”；确无的选“无发生”；未查到且不能确定没有的选“经查未发现”。选项1为不合格。11企业对有人员进行了第二类精神药品有关的法律法规知识和业务技能培训。1.是 □ 2.否 □ 关键项查培训档案、培训计划、授课记录、考试等资料，与工作人座谈等方式进行，培训内容应包括第二类精神药品管理。无证据表明进行培训的选“否”。培训学时数掌握为10学时以上。12第二类精神药品专库（柜）整体结构强度能否满足第二类精神药品药品安全要求。1.能 □ 2.不能 □关键项强度掌握为不易为一般暴力（人力）破坏，如人撞击等。一般可参照防盗门的强度判断，注意包括四壁、顶和底，均不低于防盗门的情况选“能”。13第二类精神药品专库或专柜是否实行双人双锁管理。1.是 □ 2.否 □ 关键项掌握到单人不能进入库房，判断原则3点，1、具备双人管理的硬件条件，如双锁，一锁一密码等；2、管理制度明确