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PAGE  PAGE 23 《药事管理学》练习题 第五章 一、A型题 1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D ） A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》 C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ） A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 3．GLP规定该规范适用于（ B ） A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A ） A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ） A.从申请之日起，5年保护 B.从申请之日起，6年保护 C.从批准之日起，5年保护 D.从批准之日起，6年保护 6．临床研究用药物，应当（ B ） A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备 7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ） A.科学发现 B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法 9．药品不良反应主要是指合格药品（D ） A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.在正常用法用量下出现的有害反应 D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C ） A.医学、流行病学及有关专业的技术人员 B.医学、药学及有关专业的技术人员 C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 D.药学、法医学及有关专业的技术人员 1、D 2、A 3、B 4、A 5???D 6、B 7、B 8、C 9、D 10、C 三、X型题 26．新化学药品名称包括（ACDE ） A.通用名 B.商品名 C.英文名 D.化学名 E.汉语拼音 27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ） A.罕见病的新药 B.NCES新药 C.糖尿病新药 D.新的中药材及其制剂 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物 28．药品不良反应监测的范围是（ ） A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应 C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 E.超剂量服用药品产生的不良反应 29．授予发明专利权的药品应当具备（ ） A.经济性 B.高新技术 C.实用性 D.创造性 E.新颖性 30．药品注册申请包括（ ） A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请 E.处方药申请 26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD 第六章 一、A型题 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( ) A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( ) A. 保护药品 B. 信息传递 C. 提高效率 D. 宣传药品 3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ ）后方可生产 A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证 C. 药包材生产企业许可证 D. 药包材批准文号 4. 首次进口